記事検索

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

はじめに 2026年3月9日付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／医薬品CGMP査察終了時のForm 483による指摘事項への対応に関するドラフトガイダンス」として既にご存じかと思いますが、2026年3月6日付で米国FDAからGuidance for Indust

品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】

第7回 ─ GMP適合性調査の現場から(4) 「品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた」 ─ 関連記事 「製薬企業における社内コミュニケーション促進事例」 著者：佐藤薬品工業（株）経営企画部 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を

日本の製薬企業に対するForm 483指摘事項の分析と対策

FDA査察トレンド（FY2020-2024）

本稿では、近年のFDA（米国食品医薬品局）による査察戦略の変遷と、直近のデータに基づく指摘事項のトレンドについて概説します。特に、日本国内の製薬企業に対して発出されたForm 483（査察観察事項）の具体的な指摘事例を紹介し、その傾向を分析し、査察準備における優先課題を考察します。 1. FD

日本のOTC工場「GGGGG社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第131回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（101） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ GGGGG社 2023/11/6 施設：OTC工場 ■ Observat

日本の原薬工場「FFFFF社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第130回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（100） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ FFFFF社 2023/11/10 施設：原薬工場 ■ Observat

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

企業風土と品質文化

【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第16話：企業風土と品質文化 今年もささやかな菜園に夏野菜の苗の植え付けを終え、その成長ぶりを観察しながら水遣りをして早朝の時間を過ごす時期を迎えました。今年はトマト苗の一部が根付かないという“事件”があり、数

米国FDA／Internet Pharmacy Warning Letters

3/19付で米国FDAから「Internet Pharmacy Warning Letters」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 そのタイトル通り、インタネットファーマシーに対するWarning Lettersを整理したものです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェ