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ICH／Q11 Q&A(案) のプレゼン資料公開

2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」並びに2/18付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。 それに関連して、2

米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開

2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。 2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of

インドCDSCO／EUへの原薬輸出用Written Confirmationのオンライン化

2/9付のin-Pharma Technologist.comが「India to allow API firms to request EU quality confirmations online」と題して、EUへの原薬輸出時に必要な“Written Confirmation&rdq

厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始

2/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH/Q11 Q&Aについてのパ

イタリア首相辞任による原薬製造業者への影響は如何に？

12/5付のin-Pharma Technologist.comが「Italian PM's resignation will hit API sector if anti-EU party takes power says expert」と出して、イタリアのレンツィ首相の辞任が原薬製造業者

ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b

11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q11 draft Q&A document reaches Step 2b of the ICH Process」と題し、この11月にstep 2bに達したということで、パブコメを開始すると伝えています。 ICH Q11 自体は、Deve

EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知に関するニュース記事

6/28付GMP Platformトピック「EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知」でお伝えしましたQ&A集の１つについて、7/27付ECA/GMP Newsが「Written Confirmation expired: Can an API still be imported

EC／原薬輸入に関する質疑応答集(第7版)の更新通知

6/16付でECから「Updated Q&A (v.7) on importation of active substances (APIs) now available.」と題して、原薬輸入に関する質疑応答集(改訂第７版)が公開されています。 内容詳細は下記URLsの３番目（6/28時点）

インドCDSCO／最近の動向

※追加更新（2016.06.28） インド保健当局CDSCOからの通知等の最近の動向を列記します。 関連する企業にあっては、必要に応じてご参照ください。 ● 6/24付発出Draft Medical Device Rules 2016 http://cdsco.nic.in/forms/list.a

EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドラインのパブコメとその回答

4/30付のGMP Platformトピック「EMA／バイテク由来原薬の製造と申請データに関するPVのガイドライン」でお伝えしたガイドラインについてのパブコメとその回答が、5/27付でEMAウェブサイトに「Overview of comments received on 'Guideline