インドCDSCO/EUへの原薬輸出用Written Confirmationのオンライン化

2/9付のin-Pharma Technologist.comが「India to allow API firms to request EU quality confirmations online」と題して、EUへの原薬輸出時に必要な“Written Confirmation”をオンライン化するという記事を取り上げています。
製薬産業をインド国として持ち上げていることは周知の事実ですが、品質上の課題も多く、「これって、適切な処置か?」と思ってしまう方も居られるように思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事及び記事内のリンク先をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/India-to-allow-API-firms-to-request-EU-quality-confirmations-online
 
また、2/8付のECA/GMP Newsが「Written Confirmations - Does the procedure work as it should?」と題して、“Written Confirmation”関連の記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、EUへの原薬輸出についての現状が理解できるものと思います。
こちらのニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/written-confirmations-does-the-procedure-work-as-it-should
 
ちなみに、日本は本“Written Confirmation”が免除されています。
免除リストについては、下記URLのECによる「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」ウェブサイトをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality_en
 

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