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厚生労働省／医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」が発出されました。 医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知

品質に関する承認申請資料について【第10回（最終回）】

最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。 技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechni

品質に関する承認申請資料について【第9回】

第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。 2. 規格及び試験方法/ロット分析について 規格及び試験方法/ロット分析で挙げられる質問には次のようなものがある。 「確認試験がHPLCの保持時間だけであるが？」、「システム再現性がn=

英国MHRA／医薬品許可申請に関する基本ガイダンス

12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。 https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for

品質に関する承認申請資料について【第8回】

グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。 これまでに筆者のもとに外国資料を利用して国内申請を計画さ

品質に関する承認申請資料について【第7回】

第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。 2.規格及び試験方法に関する照会 (例2)製剤の規格及び試験方法について

後発医薬品のCTD

下記情報が「後発医薬品のCTD」というタイトルで日本ジェネリック製薬協会のウェブに公開されています。 ・後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き ・後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例） ・後発医薬品に係るCTD 第5部（モジュール5）BMVガイドライ

品質に関する承認申請資料について【第6回】

2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。 1. 製造方法に関

ASEAN薬事規制とASEAN CTD（ACTD）作成のポイント【最終回】

【本記事関連サービスのご案内】 ACTRの概要 ASEAN諸国への薬事申請にはACTDとは別にACTR ( ASEAN Common Technical Requirement )として５つのガイドラインが示されている。ACTD作成にはこれらのガイドラインも参考にして作成することが必要であ

品質に関する承認申請資料について【第5回】

ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか？というものである。 筆者の知る限り、3ロット×3回の繰り返し試験について述べられているのは、「医療用医薬品の承認申請の際に添付す