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厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その4）

3/28付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その3）」でお伝えした続編通知です。 4/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課の事務連絡として「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う取扱い通知

3/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定」に絡んで、各種の実務的通知が3/31付で発出されています。 関係者にあっては、先のトピックと合せてご参照ください。 ● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについ

厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）

4/4付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）について」と題した事務連絡が発出されています。 本Q&A集は昨年7/30付でお伝えした「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正

4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。 本一部改正の事務連絡は、4/1付のGMP Platformトピック「厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製

厚生労働省／医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室より「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」と題する事務連絡が発出されています。 平成27 年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）における「医療機器に関する単体プログラムの薬

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題した事務連絡が発出されています。 なお、本事務連絡の発出に伴い、平成26年6月13日付の事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ

厚生労働省／医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課 薬生審査発0330第1号「「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について」が発出されました。 新薬開発過程における環境影響をどのように評価すべきかの基本的考え方を示したガイダンスです。 1992 年の国際連合環境開発会議（地球サミット

厚生労働省／医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題した事務連絡が発出されています。 医薬部外品を製造販売している企業は多いかと思います。 下記URLのQ&A集をご参照ください。 http://wwwhourei.mh

厚生労働省／ 高度管理医療機器関係の通知

3/30付で「高度管理医療機器関係の通知」が３件発出されています。 1)の対象は「自己検査用グルコース測定器」及び「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット」となっています。 関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。 1) 薬生発0330第１号「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いにつ

厚生労働省／医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課並びに監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 内容はタイトル通り、医薬品等の製造業許可及び外国製造業者認定に関するQ&A集ですが、ここで言う医薬品等