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業界雑感 【2020年9月】

“アンサング”とは「sing（シング）」の過去形「sung（サング）」に「un（アン）」を付け、歌われていない⇒歌にされない⇒歌詞に入っていない⇒英雄として称賛されていない、ということで「縁の下の力持ち」とか「褒められない」という意味に使われる

医薬品品質保証こぼれ話【第21回】

リモートワークと主体性の確保 “これまで当たり前だったことが、当たり前ではなくなった！”。今回のコロナ禍により、これまで日々の生活の中で普通にやってきたこと（やれていたこと）が、実は当たり前ではなく、“いろいろな条件が整った中ではじめて可能となっていた&rdquo

オーストラリアTGA／調合・調剤・再包装された製品に対するGMPの拡大パブコメ開始

9/30付でオーストラリアTGAから「Consultation: Consultation: Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題するパブコメ通知が発出されています。 オーストラリアは、PIC/S GMP (P

Quality Culture【第9回】

"GMP省令改正で教育が上級経営者の責任になります。これはICHQ10の考えが反映されています。 ICH Q10 医薬品品質システム（https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf 2020/9/14 参照） 2. 経営陣の責任 リーダーシップは、品質に対する全

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第1回】

化粧品は我々の生活の中で身近な商品で、様々な業界からも新規参入されたり、ヘチマ水のように身近な薬品類を混ぜ合わせれば簡単に化粧品が出来上がると考えている方もいたりしますので、化粧品業界の内部で活動している者としては、肌に使われる商品であることの怖さや責任の重さが理解されているのか疑問を感じます。

EMA／EUにおける問題事象の管理：この10年間の分析

9/23付でEMAから「How incidents with medicines are managed in the EU – a ten-year analysis」と題してNews Releaseされています。 EUにおける、この10年間で起こった問題事象とその対応について整理

CGMPのQuality CultureとComplianceにおける認識と現実のギャップの解消

※追記更新（2020.09.30） 9/16付のPharmaceutical Onlineが「Closing The Perception-Vs.-Reality Gap In CGMP Quality Culture And Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳

通訳あるあるネタ【第27回】

今回は、よく耳にするけれど実は意味の違いがよくわからない表現を解説します。 1. Delegation vs. Empowerment GCPで頻出する delegation log（治験責任医師がどの業務を誰に分担させるのかを具体的に記した記録）。ビジネス英語では、delegation と

医薬品品質保証こぼれ話【第20回】

ウィズコロナ時代のヒューマンエラー対策 新型コロナウイルスの感染に歯止めがかからず、これから先の世の中の呼び方にも、感染の終息を見据えた“アフターコロナ”から、ウイルスとの共存を意識した“ウィズコロナ”へと、微妙に変化が見られます。今のような緊張や不安

米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年9月15日付）

9/15付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなさ