記事検索

エチレンオキサイド滅菌の実践知識【第1回】

1.エチレンオキサイド滅菌の特徴 1.1 エチレンオキサイドとは エチレンオキサイドは、エチレンオキシド、EO、EtO、酸化エチレンなどとも呼ばれる化学物質です。（以下、EO） 分子式はC2H4O 、分子量約 44、沸点が10.7℃であるため、常温では気体（ガス）です。 分子量からわかる通り、気体の

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第5回（最終回）】

８．滅菌の必要性 注射薬や使い捨て医療機器などは滅菌を行う必要があります。 滅菌とは対象品を無菌にすることです。 その概念は、医薬品でも医療機器でも同じなのですが、製品特性上、無菌にするためのアプローチは異なります。本稿では医療機器の滅菌にフォーカスして解説します。 先に述べましたように「滅菌」は非

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第4回】

7．微生物の殺滅法 微生物は様々な物理的、化学的作用で死滅します。 たとえば熱。 大腸菌やブドウ球菌などの多くの細菌は、熱湯にさらされると速やかに死滅します。 食中毒の季節になると「加熱の際は、内部まで十分熱を通しましょう。」などのスローガンがあちこちで聞かれます。 これは食中毒の原因菌の多くは70

医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(2)

６．BI、CI BI及びCIは市販のものを用いる場合がほとんどであろう。詳細に関しては日局などにも記載があるため、ここでは概略のみ記載するが、少なくともISOなどの基準をクリアしていることを確認し、購入すべきである。 ①BI 培地一体型、紙片型、液体サンプル用のアンプル型などが存在する。 培地一

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第3回】

5.微生物のサイズ 1個の微生物は肉眼で直接見ることはできません。 直接見ることができない微生物の大きさを把握することは、難しいことですが、イメージとして理解するために、たいへん大雑把ですが、下表を参照してください。 単位はm（メートル）です。

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第2回】

3.微生物学の歴史 カビの生えたみかん、納豆の表面のしわ、最近話題の麹（こうじ）、ブルーチーズの緑色の部分、歯垢（歯の隙間にある黄色っぽいベタベタしたもの）などは多数の微生物が集団になったもので、肉眼で見ることができます。 しかし1個1個の微生物は目で見ることはできません。 そのため、微生物という小

医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(1)

オートクレーブによる高圧蒸気滅菌法は、医療現場、医薬品製造などにおける主要な器具滅菌法の１つであり、バリデーションの考え方も一般化されつつある。しかしながら、PQ段階では機器の運用方法やスケール、滅菌物量など、バリデーションを行うそれぞれの現場において状況が異なり、それに応じて実施方法を変えていく

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第1回】

【第1回】微生物とは？ 【第2回】微生物に起因する主な疾患 【第3回】管理の対象としての微生物 【第4回】微生物の殺滅法 【第5回（最終回）】滅菌概論 【第1回】微生物とは？ 1.はじめに 医薬品、医療機器、化粧品、食品、飲料などを製造する際には、微生物の管理は避けて通ることはできません。何を、

ヘルスケア製品(医療機器，医薬品等)の滅菌バリデーション並びに滅菌装置の国際規格についての最新動向【第3回（最終回）】

はじめに 本シリーズの第１回及び第２回でその概要を示したが，エチレンオキサイド（EO）,放射線及び湿熱（高圧蒸気）を用いたヘルスケア製品の最終滅菌法に係わる滅菌バリデーションのISO規格(ソフト規格)は国際的に整合された形となった。これに引き続き滅菌装置の仕様に関する規格（ハード規格）についても国際

パルスドキセノン光殺菌・滅菌装置について

記事投稿：岩崎電気株式会社 １．光殺菌について 光の殺菌作用が、１９０１年に太陽光線に含まれる紫外線（以下、ＵＶという）によることを確認したといわれてから1世紀が経過した。この殺菌に有効に寄与する光は図１のとおり２００～３００nmのＵＶ光である。この光は、太陽光線がオゾン層により吸収されるの