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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第108回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（78） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＪＪＪＪ社 2022/9/2 施設：製剤工場 ■Observation 1

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第107回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（77） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩ社 2022/4/15 施設：原薬工場 ■Observation

2つの視点から見た蒸留水（その2）。

エッセイ：エイジング話【第57回】

2つの視点 -その2- どこよりも高く買い安く売るというラジオコマーシャルを聞き、顧客側重視に立った中古車販売会社かと思っていました。ところが、2023年7月になって発覚した不祥事をTV報道から聞くと、そうでは無いことが次々と明らかになりました。 昭和の時代に不動産仲介会社では、よくおとり広告という

査察・監査の指摘事例について。

製薬事業所のペストコントロール【第４回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。ここではこれまでの主な指摘例を事例解説しながら、ペス

2つの視点から見た蒸留水。

エッセイ：エイジング話【第56回】

2つの視点から見た蒸留水-その1- 勤めて１年が経った頃に、業務を一元化する会社方針から大阪設計が無くなり東京へ転勤となりました。それまでは東西二本社制を引いており、東京の設計は海外からの導入技術を広める視点から設計を進めるのに対し、大阪の設計はユーザー要求を実現する視点から設計を進めました。 ユー

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第106回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（76） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHH社 22022/4/8 483 施設：製剤工場 ★本査察について

スキルに走ると！

エッセイ：エイジング話【第55回】

スキルに走ると！ スキルに走ると感動させられない！と訊きます。技巧は極められると見る人を圧倒させる迫力があります。非の打ち所がなく、これでもかと言わんばかり、細かく揃った完璧な技巧から生まれた作品は、鑑賞を越え観る人に対しある種の迫力と緊張感を与えます。 スキルを鍛錬することはモノつくりで必須な姿勢

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第105回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（75） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ GGGG社 2021/8/30 483 施設：原薬・製剤工 ★本査察につ

ペストコントロールに係る法規制について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第2回】

ペストコントロールに於ける課題 ー ペストコントロールに係る法規制 GMPを運用する中で、ペストコントロールは「衛生管理」の中に位置付けられることが一般的である。しかしながら、日本の所謂GMP省令にはペストコントロールについての規定はなく、省令第二号 薬局等構造設備規則に若干の規定があるのみである（

できる限り近づく。

エッセイ：エイジング話【第54回】

できる限り近づく 痛たまれない事故が続きます。2023年5月に神奈川県相模原市にて信号のある交差点で自転車の学童がトラックにひかれました。トラックの運転手(50歳代)は左折しようとし、歩道を直進する自転車を発見できなかったとニュースが伝えました。 左折車に対して、大人の歩行者も時々怖い体験をします。