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厚生労働省／脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインのパブコメ開始

※追記更新（2016.11.22） 10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインに関する意見の募集について」と題するパブコメが発出されています。 GMP Platformの読者に関係者がどれだけいるかは疑問ですが、関係する企業もあ

厚生労働省／第十八改正日本薬局方作成基本方針

10/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十八改正日本薬局方作成基本方針について」と題する事務連絡が発出されています。 基本的には５年ごとの改正となるため、平成33年4月施行を目標としての改正作業となります。 詳細は下記URLの事務連絡をご覧ください。 http://www

厚生労働省／「ワクチン・血液製剤産業タスクフォース」顧問からの提言書

10/18付厚生労働省健康局健康課、厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課「「ワクチン・血液製剤産業タスクフォース」顧問からの提言について」と題する提言書が発出されています。 某社の承認書との乖離事案についても触れ、企業ガバナンス問題として言及しています。 内容的には、以下の事項を提言として挙げて

厚生労働省／第３回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーのPress Release

10/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第３回 日本・ブラジル医療分野規制に関するセミナーを開催しました～ブラジル薬事規制当局との連携を強化～」と題するPress Releaseが発出されています。 本年10月4日～5日にサンパウロにおいて、MHLW・PMDAとブラジル連邦共和国

厚生労働省／薬剤耐性（AMR）対策について

10/11付で厚生労働省から「薬剤耐性（AMR）対策について」と題するPress Releaseが発出されています。 本行動対策は、2015 年5月の世界保健総会での薬剤耐性（AMR：Antimicrobial resistance）に関するグローバル・アクション・プランの採択に基づき、加盟各国

EDQM／欧州と日本の両規制当局間で情報共有化と局方のコラボを強化

10/3付でEDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare）から「EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory autho

厚生労働省／先駆け審査の第２回試行

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課のそれぞれから「先駆け審査の第２回目の試行」についての通知が発出されています。 関係する企業にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 ●平成28年10月3日薬生薬審発1003第１号「医薬品の先駆け審査指定制度の試行

厚生労働省／医療機器の流通改善に関する懇談会（第８回）資料が公開

9/30付で厚生労働省医政局経済課から「医療機器の流通改善に関する懇談会（第８回）資料」が公開通知されています。 内容的には、以下の事項が検討されたようです。 1. 医療機器のコード化に関する取組 ・販売包装単位のおけるGS1-128コードによるバーコード表示の徹底 ・MEDIS DCデータベー

厚生労働省／公定規格に収載されていない生薬の自主基準

9/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「公定規格に収載されていない生薬の自主基準について」と題する事務連絡が発出されています。 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会が作成した自主基準ですが、今般の日本薬局方の改正等を踏まえて改訂したとのことです。 改訂版自体は、9/12付改訂と

厚生労働省／トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促す

9/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課＋医薬・生活衛生局安全対策課として、「トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促します」と題するPress Releaseを発出しています。 本年9月2日付で、米国FDAが「トリクロサン等19成分を含有する抗菌石けんを米国において１年以内に販