10/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「第十八改正日本薬局方作成基本方針について 」と題する事務連絡が発出されています。
基本的には５年ごとの改正となるため、平成33年4月施行を目標としての改正作業となります。
詳細は下記URLの事務連絡をご覧ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161021I0010.pdf
ちなみに、10/21付で本件に関するパブコメ結果も「「第十八改正日本薬局方作成基本方針（案）に関する意見の募集について」に対して寄せられた御意見等について」として公表されています。
こちらについては、下記URLのパブコメ結果のウェブサイトをご覧ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160161&Mode=2
基本的には５年ごとの改正となるため、平成33年4月施行を目標
詳細は下記URLの事務連絡をご覧ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
ちなみに、10/21付で本件に関するパブコメ結果も「「
こちらについては、下記URLのパブコメ結果のウェブサイトをご
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント