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英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンスのニュース記事

7/5付のGMP Platformトピック「英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス」についてのニュース記事が、7/5付RAPSに「UK’s MHRA Introduces Re-Manufacturing o

英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンス

7/5付で英国MHRAから「Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing」と題する医療機器通知が発出されています。 一言で言えば、「シングルユース医療機器のリサイクル使用（ただし滅菌等の処理が入るため再製造ということになる）に

英国MHRA／EU離脱でどうなる？

※追記更新（2016.06.28） ※追記更新（2016.06.29） ※追記更新（2016.06.30） ※追記更新（2016.07.12） ※追記更新（2016.07.15） 昨日(6/24)は英国のEU離脱のニュースで他のニュースが吹き飛んでしまった感があります。 そのインパクトはさすがに大き

EU-米国FDA／GMP査察バトル

6/22付のECA/GMP Newsに「EU (英国MHRA) から米国内製造所へのダメ出し」と「米国FDAからEU圏内 (ドイツ) の製造所へのダメ出し」の両者の記事が掲載されています。 どちらも大事な話であり、冷やかしてはいけないと思いつつも「これってGMP査察バトルみたい」と感じてしまうのは筆

英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog

新着情報ではありません。 ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。 英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。 査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。 レギ

英国MHRA／Medical Devices Including Drug-device Combination Productsガイダンスのパブコメ

※追記更新（2016.09.29） 6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題す

英国MHRA／Borderlines with Medical Devices

6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。 タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。 話の元になっているガイドライ

ラボにおけるERESとCSV【第17回】

4. Original （原本性） オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。 ・オリジナルデータをレビューすること ・オリジナルデータ、あるいはオリジナルデータの内容

ラボにおけるERESとCSV【第16回】

はじめに WHO（世界保健機構）からデータインテグリティに関するガイダンス 1) がレビュー用ドラフトとして2015年9月に公開された。その目次を表1に示す。MHRAのガイダンスと同様、WHOガイダンスもALCOA原則（表2参照）を採用している。第9章 "Good Documentati

ラボにおけるERESとCSV【第15回】

はじめに 連載第12回においてHPLCの試し打ちに対する査察指摘の概要を紹介した。今回は、HPLCの試し打ちに関する直近（2014年、2015年）のFDAウォーニングレターと483（国内）を紹介し、このような指摘を受けないようにするためのMHRA（英国医薬品庁）査察官の提案を紹介する。 1. ウ