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医薬品品質保証こぼれ話【第1回】

品質保証と“Integrity” 医薬品の品質保証に従事する人は世界規模でみると、どれぐらいおられるのでしょうか？ 医薬品の品質保証といってもその業務内容は様々であり、開発・製造から流通・使用の段階まで、いわゆる医薬品の“Life Cycle” を通し

業界雑感 【2019年1月】

2015年に続いて2016年も富山県が都道府県別医薬品生産額トップとなった。富山県の生産額は、05年の薬事法改正で医薬品の全工程委託が可能となってから急伸。後発医薬品の使用促進を背景に富山県も「薬都とやま」の地域ブランド確立に向けて積極的に後押ししてきた結果ともいえる。この医薬品生産額は、基幹統計

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第17回】

1．責任転嫁とやるべき論 製造所からの出荷可否判定は、製造記録及び試験検査成績書に問題のないことを確認して、決定される。出荷可否判定書とともに製造記録と試験検査成績書を束ねて保管される施設もあろう。では、保管についての責任は規定され、責任部署が明確にしているか確認が必要である。データインテグリティが

業界雑感 【2018年12月】

武田薬品工業のアイルランド製薬大手シャイアーの買収が決まった。臨時株主総会では、創業家や武田OBなど一部の反対もあったようだが、議決権の約9割の賛成で承認を得て、売上高世界8位の日本発のメガファーマが誕生することが決まったという。「日本初のメガファーマを少なくとも2-3社」とした2002年(平成1

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第16回】

1．指図書、手順書の誤記 指図書や手順書の誤記を査察等で指摘されることも多い。誤記により作業等に間違いが生じ、品質に影響することが懸念されるからである。しかし、多くの製造所で詳細な指図や手順を作成し、悩まれているところも多いと思う。例えば、予備混合で手混合を5分間や10回と規定し、その時間や回数まで

品質の12ヶ月：2019年にはQAカルチャーを構築するのじゃ！

2018年12/26付のPharmaceutical Onlineが「"The 12 Months Of Quality:" Tips For Building A Voluntary QA Culture In 2019」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば

業界雑感 【2018年11月】

ＧＭＰ省令第５条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。製品品質の照査は、・・・ ＰＩＣ／Ｓ加盟に備えて国際的な整合性をとるために発出されたGMP施行通知(平成25年8月30日薬食監麻発０８３０第１号)により、「製品品質照査」あるいは「年次レビュー」はGMPの要求事項の1つにな

製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第4回 最終回】

第4回は、実地調査における製販（MF国内管理人）の同行及び通訳について所感を述べる。 同行について（新薬申請のケース） GMP調査の日程が決まると機構の担当官から、同行者の人数、職位、製造所への自己監査の有無、移動方法などの問合せがある。外資メーカーに同行者数について聞き取り調査を行ったことがあるが

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第15回】

1．品質方針と使命 GMP省令が改正され、上級経営陣の責任についての条文が新設されるようだ。上級経営陣の責任は、ICH Q10医薬品品質システムガイドラインで求められていたが、法令化されることにより、今まで、指導の範疇であったものが、GMP省令違反となることを認識しなければならない。上級者経営陣の責

品質マネジメントって何だ!?

11/28付のGMP Publishingが「What is quality management?」と題する抄録を掲載しています。 当該出版社発行の「The GMP Fundamentals」からの抜粋で、ある意味、宣伝ですが、大枠で内容が記されています。 ここに記していることが正しいかど