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厚生労働省／「人を対象とする医学系研究」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」に関する倫理指針の一部改正

2/28付で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の一部改正」並びに2/28付「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の一部改正」が発出されています。 これらの詳細については、厚生労働省「政策について－＞研究に関する指針について－＞医学研究に関する指針一覧」をご参照ください。 http:

厚生労働省／指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続き

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0228第1号「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について」と題する通知が発出されています。 指定高度管理医療機器等の承継を伴わずに登録認証機関を変更する場合の手続きについて通知されたもので、発出日である

厚生労働省／先駆け審査指定制度の対象品目の追加（2017年2月28日付）

2/28付で厚生労働省から「「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器（３品目）、体外診断用医薬品（１品目）及び再生医療等製品（３品目）を指定 ～画期的な医療機器等の日本における開発を促進～」と題してPress Releaseされています。 http://www.mhlw.go.jp/stf/ho

厚生労働省／人道的見地から実施される治験についての更新（2017年2月28日付）

2/28付で人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）が更新されました。 詳細は、PMDAの「人道的見地から実施される治験について」のウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html

厚生労働省／研究不正ガイドライン、ＣＯＩ指針等の一部改正

2/23付で厚生労働省から「研究不正ガイドライン、ＣＯＩ指針等の一部改正について」として、「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」並びに「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）について」が一部改正されています。 GMP Platform読者に

厚生労働省／医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底（偽造薬対策として）

2/16付で厚生労働省から「医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について」がPress Releaseされています。 今般のＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受けての行政対策と思われます。 具体的には、同日として薬生総発0216第1号「卸売販売業者及び薬局における記録及

厚生労働省／医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡（PMDAとしては2/13付の薬機般発第170213001号）として「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」が発出されています。 本通知は、2016年2/23付のGMP Platformトピ

厚生労働省／FD申請の政府共通プラットフォーム利用開始

2/10付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0210第3号「医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について」が発出されています。 FD申請に際して、今般の各府省の情報システムの統合・集約化に伴い「政府共通プラットフォーム」として利用を開始するとい

厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始

2/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH/Q11 Q&Aについてのパ

PMDA／「合理的な医療」を目指して

※追記更新（2017.02.11） 2/7付でPMDAから「"Rational Medicine" Initiative－「合理的な医療」を目指して－」と題するイニシャティプが公表されています。 PMDAによれば「全人的な医療の実現に向けて、レギュラトリーサイエンスによる医薬