2/10付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0210第3号「医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について 」が発出されています。
FD申請に際して、今般の各府省の情報システムの統合・集約化に伴い「政府共通プラットフォーム」として利用を開始するという通知です。
利用開始日は、「平成29年3月6日(月)、9:00～」とされています。
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
https://web.fd-shinsei.go.jp/news/detail_157.html
ちなみに、利用開始日以降（3/6以降）における、FD申請のウェブサイトは以下に移行するとのことです。
《注》2/13、20:00現在、既に開設されています。
https://web.fd-shinsei.go.jp
FD申請に際して、今般の各府省の情報システムの統合・
利用開始日は、「平成29年3月6日(月)、9:00～」
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
https://web.fd-shinsei.go.jp/
ちなみに、利用開始日以降（3/6以降）における、FD申請のウ
《注》2/13、20:00現在、既に開設されています。
https://web.fd-shinsei.go.jp
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント