記事検索

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（5）

4.新ガイドラインとその解説（第4回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 1.3 カテゴリ分類 このガイドラインの適用を受けるコンピュータ化システムについては、開発、検証及び運用の各段階におい

製薬用水の実践知識【第4回】TOCって何?

はじめに 製薬用水を水質管理するモニタリング項目として、TOC測定が着目されています。第16改正日本薬局方(以下JP16と略)において、製薬用水中の有機物検査に関して、従来の理化学試験からTOC測定へ大きくシフトされたことがその背景にあります。今回はTOC測定の本質についてお話しします １．TO

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第1回】

近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ－ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（4）

4.新ガイドラインとその解説 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 1. 総則 1.1 目的 このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成4年2月21日薬監第11号：

製薬用水の実践知識【第3回】水質管理とモニタリング

はじめに 製薬用水システムを設置したとき、立ち上げ時の水質を維持することが重要になります。製薬用水におけるバリデーションは、予め製薬用水システムへ要求した性能＝水質を、システム完成後に継続して維持できているかを確かめることです。 今回は水質管理についてお話しします。 1.品質管理と水質管

経済性とGMPは両立するか？

「製造を止めている間、清浄域での換気量を下げたらＧＭＰ違反で、許容できないのでしょうか？」と、品証部の人が真剣に私に尋ねて来たとき、私はこのこと、つまり「経済性とＧＭＰは両立するか？」について考え込んでしまいました。 この質問が、米国FDAの「無菌製造の清浄域では、たとえ休止中であろうとも、

製薬用水の実践知識【第2回】何が不純物なの？

はじめに 水に含まれる不純物についてお話します。前回、純水という概念はあっても、それは地球上には存在することはなく、何らかの不純物が含まれていると述べました。 1．不純物とは 湧き水には様々な物質が含まれています。この物質には固形物と溶解物とがあります。 固形物はグラスに入れたとき可視で

製薬用水の基礎知識【第3回】製薬用水設備の構成

1. 原水の水質に注意しよう 今回は、製薬用水をどのようにして製造するのか、設備の構成について紹介しましょう。 製薬用水の規格について収載されている薬局方には、製薬用水に求める水質の基準とともに、製法に関しても示されています。「精製水」については『イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（3）

3.新ガイドライン（案）の発行 3.1 案の発出とパブリックコメントの受付 平成２２年７月１６日に厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータシステム適正管理ガイドライン（案）」が発行され、約1カ月間のパブリックコメントが受け付けられた

製薬用水の実践知識【第1回】精製水って何？

医薬品・医療機器・化粧品製造に使う水を広く精製水と呼んでいます。 精製とは純度を上げることですから、精製水は自然水に含まれる不純物濃度を低下したものと位置付けることができます。 水道水は飲料に適するように自然水中の不純物を浄水装置によって低下したものであります。水道水中の不純物を更に低下したものを