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校正業務の豆知識【第3回】

前回までに「法令と用語の説明」・「なぜ、校正が必要なのか」について記述しましたが、今回は校正業務を遂行するために必要な書類について医薬品製造工場を例に２回に分けて考えてみたいと思います。 １．法令と校正業務の関連 医薬品製造工場の場合、薬事法と計量法の制約を受けることは第１回で説明をしましたが

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（18）

4.新ガイドラインとその解説（第17回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 9. 文書及び記録の管理 このガイドラインに基づき作成された文書及び記録は、ＧＱＰ省令又はＧＭＰ省令に基づき定めた文

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(1)

（株）シーエムプラスでは、医薬品製造プラント建設のプロセスへの支援のみならず、そのライフサイクルを強く意識して、保守・改修・増強等のプロセスへの支援の在り方についても具体的な対策を検討している。ここでは、設備保全や管理法の改善を支援してきたこの数年間の経験を背景にして、設備保全業務における現状を確

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第6回】

Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留物を次に製造する品目に混入させな

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（17）

4.新ガイドラインとその解説（第16回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 8. コンピュータシステムの廃棄 8.1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、コン

校正業務の豆知識【第2回】

前回は「法令と用語の説明」について記述しましたが、今回は「なぜ、校正が必要なのか」について考えてみたいと思います。 １．日常生活の場合 私達の日常生活は、物の数量、大きさ、重さ、内容量などを専用の計測機器で数値化することで現代社会が成り立っていることは云うまでもありません。 日常生活に係る主な

FDA査察結果への対策と解説（施設・設備編）

本文中にてCGMP記載事項の和訳を記しておりますが、GGMP全体の翻訳は、こちらでご確認下さい。 『CFR 21 Part 210-211（CGMP）』対訳資料 施設設備 Observation1 APIの生産に使用される設備は腐食しており、粉砕機の投入部に錆びた材質や塗装片のようなものが認め

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第5回】

はじめに 前回で電気と熱の基礎的な話をしましたが、今回はこれ等のエネルギーを用いた応用機器に関する事柄を取り上げたいと思います。ヒートポンプ技術、コジェネレーション、再生可能エネルギーの利用などについていくつか述べてみたいと思います。 １ ヒートポンプとは ヒートポンプとは少ない投入エネルギーで

校正業務の豆知識【第1回】

校正と云えば、皆さんは書物を出版する前に行う文章の校正が頭に浮かぶと思いますが、ここで云う校正とは、キャリブレーションとも呼ばれ、計測機器の精度を確認することであり、このための作業や必要な書類の管理など行う作業を総称して校正業務と呼びます。 はじめに 皆さんが健康で安心して日常生活を送るために

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（16）

4.新ガイドラインとその解説（第15回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.8 教育訓練 6.8.1 教育訓練計画の作成 運用責任者は、運用管理基準書に基づき、あ