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－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項 (No.2)

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第60回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項(No.2)― 前回は、2025年の薬機法改正に関する概要と、それに伴い改定された「特記表示」の取り扱いについて、製造所や事業者として構築すべき体制を中心にご説明しました。ただし、そこでは改正内容の「運用上の対応」に焦点を当てていたため、制度の

「人の力 コストVs人財」について

【第79回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「人の力 コストVs人財」です。 皆さんの会社、職場では従業員をどのように見ていますか。従業員は人財である、従業員はコストである、どちらでしょうか。人財とみるか、コストとみるかで、その後のアクションが全く変わります。 やる気、モチベーション、い

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある

当局での経験談：はじめての立入検査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第2回】

■当局での経験談：はじめての立入検査 入職して約1か月間の中央研修を終え、いわゆるGMP当局に配属された私は、まず「薬事法を読め」と言われ、電話帳のように分厚い薬事法と施行令、施行規則などが盛り込まれた本を手渡されました。右も左もわからない状態でほったらかしなので、2～3日ほどその本を読んでいました

日本の原薬工場「FFFFF社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第130回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（100） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ FFFFF社 2023/11/10 施設：原薬工場 ■ Observat

逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

日頃感じている疑問をお寄せください。

【新企画】あなたの疑問が記事になる！「オンラインGMP事例集」質問大募集のご案内

日々の業務の中で生じるGMPに関する課題や疑問。皆様はどのように解決されていますか？ このたび、GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする新企画、Web連載「オンラインGMP事例集」をスタートいたします。本企画は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、専門家が回答・解説記事を作成し、Webサイト上で

自己点検の結果報告

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】

自己点検の結果報告 1． 自己点検結果 自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。 第18条（自己点検）

共感と共鳴

【2025年10月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第20話：共感と共鳴 先日（2025年８月中旬）、奈良県立万葉文化館で『「天翔あまかける飛鳥」－烏頭尾精うとおせいの世界－』という日本画展を観る機会を得ました。写実でもなく、抽象画でもない独特の世界観の日本画で、大半は鳥をモチーフにし