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2016/05/18 ニューストピックス

米国FDA／CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP

5/17付米国FDAから「Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to Chemistry, Manufacturing, and Controls Review」と題する内部マニュアルManual of Policies and Procedures

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2016/04/21 ニューストピックス

米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologicsについての業界ニュース

※2016.04.27 一部内容を追加更新 4/20付のGMP Platformトピック「米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics」としてお伝えした市販後変更に関するドラフトガイダンスについての記事が業界ニュースとして取り

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2016/04/21 ニューストピックス

米国FDA／Review of Grouped Product Quality Supplements（MAPP 5015.6 Rev.1 ）

4/19付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.6 Rev.1 Review of Grouped Product Quality Supplements」と題する内部マニュアルが発出されています。 同一法人のNDA・ANDA・

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2016/04/20 ニューストピックス

米国FDA／Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics

4/18付で米国FDAから「Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」と題する企業向けCMCドラフトガイダンスが発出されています。

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2016/04/12 ニューストピックス

EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始

4/12付でEMAから「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in cl

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2016/03/15 ニューストピックス

厚生労働省／医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」が発出されました。 医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知

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2016/01/21 ニューストピックス

米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事

昨年12/24付でGMP Patformに掲載し「米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス」と題して紹介しました米国FDAのドラフトガイダンスに関する記事が1/20付のECA/GMP Newsに「FDA's Emerging Technology Applicati

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2016/01/06 製造（GMDP）

品質に関する承認申請資料について【第10回（最終回）】

最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。 技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechni

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2015/12/24 ニューストピックス

米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス

12/15付で米国FDAから「Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 医薬品の開発・製

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2015/12/03 製造（GMDP）

品質に関する承認申請資料について【第9回】

第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。 2. 規格及び試験方法/ロット分析について 規格及び試験方法/ロット分析で挙げられる質問には次のようなものがある。 「確認試験がHPLCの保持時間だけであるが？」、「システム再現性がn=

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