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中国、臨床ニーズの高い海外承認済み医薬品の優先審査制度を発表

2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。これ

オーストラリアTGA／医療用医薬品のeCTDに関するパブコメ開始

※追記更新（2018.10.31） 10/23付でオーストラリアTGAから「Consultation: Transition to eCTD only for prescription medicines」と題して、医療用医薬品の申請をeCTDに移行するというパブコメが開始されました。 オースト

米国FDA／eCTDがKASAシステムに変わる？

9/20付のRAPSが「End of the eCTD? FDA Pushes for New KASA System to Improve Assessments」と題する記事を掲載しています。 KASAとは、「Knowledge-aided Assessment & Structur

オーストラリアTGA／eCTD申請を行う際のmodule 1.3のブレゼン資料

6/29付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018」と題して、ウェビナー時のプレゼン資料が公開されています。 the Australian specifications version 3.1.に基づくeCTD申請を行う

オーストラリアTGA／Electronic submission ウェブサイトの更新（2018年6月22日付）

6/22(?)付でオーストラリアTGAから「Electronic submission」と題して、“eCTD”に関するウェブサイトの更新通知が発出されています。 オーストラリアでの申請を検討または実施している企業にあっては、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びに

オーストラリアTGA／電子書類受領システムのバリデーション進行中

※追記更新（2018.06.05） 6/4付でオーストラリアTGAから「Automation of validation of eCTD and NeeS sequences」と題する通知が発出されています。 電子書類受領システムに関するものですが、今こんな状況ですといった感じの進捗報告のような

英国MHRA／MedRegs Blog：eCTDのベースライン、知るか知らざるか

5/21付で英国MHRAのMedRegs Blogに「To “B” or not to “B”」と題するブログがアップされています。 読者の皆様も分かるように、このタイトル、シェイクスピアの名作「ハムレット」内での有名な言葉を文字っていますが、こご

カナダHealth Canada／eCTD全面切り替えは2019年1月1日までだぞ！

5/9付のRAPSが「Health Canada Proposes Mandatory eCTD Requirements 」と題する記事を掲載しています。 2019年1/1までに全面的にeCTDに切り替えるというものです。 昨年時点で既に通告されていることから、残り1年を切ったということでの最

米国FDA／Type III DMFのeCTD化に関する改訂最終ガイダンス発出

※追記更新（2018/04/28） 4/25付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Re

米国FDA／eCTD移行に絡んでの実情

3/9付のRAPSが「eCTD Transition: Preparing for a Compliant Submission」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、米国におけるeCTD移行についての現状に関する内容です。 申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご