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EC／EU MDR/IVDRのNotified Bodies要件に関するQ&Aがv2に更新

6/7付GMP Platformトピック「EC／EU MDR/IVDRのNotified Bodies要件に関するQ&Aを発出」としてお伝えした、6/6付のEC「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notif

EU-MDRとIVDRに対して企業としてどのように準備する必要があるか

10/16付のPharmaceutical Onlineが「How Pharma Manufacturers Must Prepare For The New EU MDR And IVDR Environment」と題する抄録を掲載しています。 EUの医療機器および体外診断薬の新規則であるEU

EC／EU-MDRおよびIVDR下での認証機関の最終評価フォーム

10/11付でECから「Designating authority's final assessment form: Key Information (EN)」と題する、医療機器規則MDRと体外診断薬規則IVDRの下で認証機関の最終評価フォームを発表しました。 また本件について、10/1

EC／EU-MDRおよびIVDR下でのソフトウェア認定基準支援に関するガイダンス

10/11付でECから「Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

米国FDA／ガン臨床試験のための合理化された体外診断薬のレビューに関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2019.10.23） 10/9付で米国FDAが「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」と題

厚生労働省／体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1003第1号「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」が発出されています。 平成17年9/9付「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」の更新通知に相当します（本通知自体は廃止）。 関係者およ

厚生労働省／測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について

6/14付GMP Platformトピック「米国FDA／体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出」としてお伝えしたビオチン関連で、今度は厚生労働省から通知が発出されました。 9/12付で厚生労働省医薬・活衛局 医薬 安全対策課から生安発0912第4号「測定系にビオチンを

厚生労働省／体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について

9/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について」が発出されています。 一般社団法人日本臨床検査薬協会より審査管理課宛て提出された留意事項とのことです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

EU／MDR/IVDRの国内法への実装に関する抄録

9/5付のRAPSが「Implementation of IVDR and MDR Into National Legislation」と題する抄録を掲載しています。 EUの医療機器及び体外診断規則（MDR / IVDR）の国内法への実装に関する内容です。 関係者及び興味のある方は、下記UR

EC／EU MDR/IVDRは米国とEUの貿易障壁なのじゃ！

※追記更新（2019.08.09） 8/7付のRAPSが「EC Cites Regulatory Controls for Medical Devices as US-EU Trade Barriers」と題する記事を掲載しています。 8/3付のGMP Platformトピック「米国／EU MD