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原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説

【第11回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第二回『PDFファイルによるサイバー攻撃とその対策を解説』 突然ですが、読者の皆さんは、日頃、ビジネスや個人で書類やイメージファイルを送る時に、どのようなフォーマット形式のファイルを利用してますでしょうか。ビジネスでも、個人でもPDFファイルを利

「現場とのギャップ」について

【第78回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「現場とのギャップ」です。 どんな業務でも他部門とはギャップが生まれます。同じ方向・目標に向かう中でも担当業務、立場によって、その見え方が異なるからです。でもこの「違い」、「異なる見方」が大切なのです。２次情報ではなく、必ず現場に行き、1次情報

ドマさんの徒然なるままに【第83話】 GMP界隈

第83話：GMP界隈 序章 最近、「●●界隈（かいわい）」という言葉をよく耳にする。例えば、「風呂キャンセル界隈」なんて言葉である。タイパ（これ自体が比較的最近の言葉かと思うが・・・）のため、日々はシャワーで済ませ、湯船には稀にしか浸からないといった若者が増えていることから発生したようである。湯船

相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！

【2025年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第19話：相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！ ７月20日（2025年）に投開票が行われた第27回参議院選挙は自由民主党（自民党）の惨敗に終わりましたが、今回の選挙ほど開票前に結果（自民党惨敗という）を明確に予想できた選挙はこれまでな

組織文化の重要性

失敗の本質はどこにある？【第1回】

守らなければならないと分かっていながらルールから逸脱し、組織全体や社会に影響を与える事故や不祥事が絶えません。 筆者は、組織文化の劣化が招いた原子力事故の反省と教訓を社員に啓発し、安全文化構築に取り組んだ経験を『失敗しない「人と組織」』（中央経済社、2025年）にまとめました。 医療・製薬分野に限

はじめに ― ワークショップが生まれた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第１回】

第1回 はじめに ― ワークショップが生まれた理由 〇薬のまち・奈良から、現場と向き合う品質強化の物語 こんにちは。奈良県で薬務行政を担当している橋本明日香です。 私はこれまで、県内の医薬品製造所を訪問し、監査や指導、相談対応などを行ってきました。現場の空気、作業の丁寧さ、関係者の真剣なまなざし――

注射剤の異物に関してより適切な理解が高まることを願って

注射剤の不溶性異物の製品回収について一考察

8月20日にある会社が注射剤の液中異物（未開封）苦情から、15製品、約100ロットの製品回収がありました。 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12447 これについていろいろな視点で考察しました。 限られた情報の中での考察で

クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説

【第10回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第一回『クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説』 現在、クラウド前提のSasS*1アプリケーションやクラウド基盤の普及が非常に進んでおり、企業や団体にとってもはやクラウドサービスなしでは、日常業務が回らない状況になっております。それを裏付

世界のSupplier Audit対応策

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第66回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる委受託工場における世界のTopレベル企業のSupplier Audit対応策」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代にSupplier managementをBCM構築に従い、Global Sta