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FDAの対応すべき医療機器規制について【第5回】

QSRに記載された検証とバリデーションという用語は、以下のように定義されています。 検証 規定された要求事項が満たされることを、客観的証拠を提供することによって確認すること。（Part 820.3）[4] バリデーション 規定の使用目的に対する特定の要求事項が“一貫して”満た

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第6回】

リスク低減とリスクコントロール リスク評価の結果、受容できないリスクがあった場合には、そのリスクを受容できるレベルまで低減しなくてはならない。そのためには、危害の発生する確率を低くするか、発生する可能性のある危害の重大性のレベルを下げる必要がある。ISO 14971では、次の優先順位に従って、リスク

FDAの対応すべき医療機器規制について【第4回】

"QSR要求事項でRecordという名前がついているものに、Device Master Record（Part 820.181）、Quality System Record（Part 820.186）、Device History Record（Part 820.184）がありますが、これらのうちD

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第5回】

危害の重大性と発生確率の推定 対象となる医療機器についてリスク分析を実施し、ハザードから危険状態を特定したら、その危険状態に起因する危害の重大性とその発生確率のレベルを推定する。レベルの分類については、対象となる医療機器の特質に応じて、医療機器メーカがリスクマネジメント計画で決めておく必要がある。特

FDAの対応すべき医療機器規制について【第3回】

QSR [4]では、要求事項を満たすことを求める記載は多く出てきますが、品質を良くするとか品質向上を期待するような記載は一切ありません。日本的に良く言われる品質が良いという概念はもちろん米国に無い訳ではありませんが、FDAの期待によれば、要求事項を満たすことを保証することが第一となっています。 この

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第4回】

リスク分析 リスクマネジメント計画立案後の主な活動は、リスク分析、リスク評価、リスクコントロールの3プロセスに大きく分かれる。リスク分析とリスク評価の活動を合わせて、リスクアセスメントと呼ぶ。リスクアセスメントとリスクコントロールの具体的なフローを図4-1に示す。 今回は、リスクアセスメントの中で、

FDAの対応すべき医療機器規制について【第2回】

前回紹介しましたAAMI TIR 102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。ということで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメ

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第3回】

リスクマネジメントの実施プロセス リスクマネジメントは、安全な医療機器を開発、設計、生産、販売するために、個別の製品に対して実施する。リスクマネジメントは、製品企画の段階から始まり、そのライフサイクルを通じて実施されるプロセスである。 医療機器の設計生産体制について規定した品質マネジメント国際規格I

FDAの対応すべき医療機器規制について【第1回】

"はじめに FDAは、QSRの調和および近代化のため改訂する予定であることを、2018年に公表[1]していました。この改訂は、米国内および国際的な要求事項を調和させることにより、医療機器製造業者のコンプライアンスおよび記録管理の負担を軽減することを目的としているものです。また、この改訂により規制が近

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第2回】

国際規格におけるリスクの考え方 医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971（以下単にISO 14971と記載）では、リスクを次のように定義して、リスクマネジメントを実施することを要求している。 リスク（risk）：危害の発生確率及びその危害の重大性の組合せ（ISO 14971, 2