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合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

バランススコアカードとKPIマネジメント(8)

医薬品のモノづくりの歩み【第46回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(8) 工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIの中で、今回は、主に生産性(コスト)を評価するKPIを紹介します。 生産性(コスト)を評価するKPIでは、標準原価と実際原価の比較による原

日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第68回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではサプライチェーンマネジメントが重要となることについて、意識が低く放置されている例が多く見られます。世界中

海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

【第81回】米国でのTOC測定

エッセイ：エイジング話【2025年10月】

米国でのTOC測定 水域の有機汚染に対し、島国日本と大陸に在る米国では大きな隔たりがあること、昭和の時代に顕著となった公害問題とTOC測定との関連にて触れました。 米国との関税交渉の中で、「日本はなぜ米国産コメの輸入を増やさないのか？」という米国大統領が持つ疑問へも、限られた農地日本と広大な農地が在

通気式コーティング装置の操作、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説

「コーティングとは」【第2回】

はじめに 「コーティングとは」【第1回】では、コーティングの目的とコーティング法、錠剤コーティングにおけるポイントおよび糖衣錠とコーティング錠のプロセスの比較について解説した。林ら１）は、錠剤に汎用されている糖衣とフィルムコーティングという2つのコーティング技術の長所を併せ持つSilky Luste

ドマさんの徒然なるままに【第84話】 お宅はどうですか？／Part 1（情報編）

第84話：お宅はどうですか？／Part 1（情報編） はじめに のっけから何ですが、本話、筆者の師匠である古田土真一先生と話をしていた際に、先生が『最近の製薬会社さん、GMPはキチンと遵守し、そのレベルも向上したようだけど、質問などを受けた際に「なんで？」と思うような素朴な疑問を抱くことが結構ある

クリーンルームのいろは②

玄人好みの空調技術【第4回】

第４回 クリーンルームのいろは② 【復習クリーンルームの4原則】 クリーンルームを維持管理するのに大原則があったと思います。 皆さまはもう分かっていますよね。 クリーンルームの4原則（微妙に皆さんの知ってる言葉と違ってるかも。それはお許しを） クリーンルームに塵埃じんあいを、持ち込まない、発生させな

CSAガイダンスは医薬品にも適用されるのか、あるいは適用可能なのか？

【第9回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 2025年9月23日付