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WHO／国際査察におけるQMS要件に関する改訂ドラフトガイダンス

7/23付のRAPSが「WHO Revises Guidance on QMS Requirements for National Inspectorates」と題する記事を掲載しています。 WHOが「QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS FOR NATI

最適な医薬品品質管理戦略の開発

6/14付のPharmaceutical Onlineが「Developing Optimal Pharmaceutical Quality Control Strategies」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「最適な医薬品品質管理戦略の開発」と言ったところでしょうか。

オーストラリアTGA／医療機器QMSに関するガイダンス発出

※追記更新（2019.06.26） 6/19付でオーストラリアTGAから「Guidance on Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019」と題して、医療機

厚生労働省／再製造単回使用医療機器に対するQMS適合性調査について

※追記更新（2019.07.01） 5/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課から薬生監麻発0523第4号「品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて」 が発出されています。

米国FDA／医療機器QMSからISO 13485:2016への移行は心配ありませんよ。

4/16付のRAPSが「Experts Tell Device Companies Not to Fret Over QMS Transition」と題する記事を掲載しています。 医療機器QMSからISO 13485:2016への移行に対する不安に対して、COGNITION社がWhite Pap

ISO 13485医療機器品質システム基準及びその他の規制上の問題

ISO 13485／2016年版の移行については、3/1付（3/2付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／2016年版ISO 13485は3/1付をもって移行期間終了です。」としてお伝えしていますが、そのISO 13485／2016年版に関するニュース記事です。 3/

WHO／規制当局向けQMSに関するドラフトガイドラインを発出

2019年1月にWHOから「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発

オーストラリアTGA／2016年版ISO 13485は3/1付をもって移行期間終了です。

※追記更新（2019.03.02） 3/1付でオーストラリアTGAから「ISO 13485:2016 transition period ending」と題する通知が発出されています。 医療機器に関する2016年版のISO 13485は本年3/1付をもって移行期間を終了するという通達です。

医療機器ISO 13485改訂についての洞察

10/22付のRAPSが「Insights on Upcoming Revisions to ISO 13485」と題する記事を掲載しています。 元ソースはFocusによるもののようですが、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）に

米国FDA／医療機器21 CFR Part 820のISO 13485への置き換え進行中

※追記更新（2018.10.02） 8/29付GMP Platformトピック「米国FDA／米国医療機器品質システムとISO13485との調和は次段階へ!?」としてお伝えした、8/28付のRAPS記事「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of De