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米国FDA／局所用OTC薬の原薬最大使用試験に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2019.05.18） 5/9付で米国FDAから「Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Mo

原薬製造ルート決定の進化

4/22付のPharmaceutical Manufacturingが「The evolution of API route decisions」と題する抄録を掲載しています。 生体触媒機能の進歩が原薬開発および製造ツールとしたにどのように追加されたか、といった内容です。 関係者及び興味のあ

EDQM／CEP手順に関するガイドライン4点を更新

2/26付のECA/GMP Newsが「EDQM updates Guidelines on the CEP Procedure」と題する記事を掲載しています。 EDQMがCEP手順に関するガイドラインを更新したようです。 以下の4点のようです。 Ÿ「Guideline on require

米国FDA／米国内の配合原薬６種に対する最終決定

※追記更新（2019.02.23） 米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。 2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight

オーストラリアTGA／GMP clearance guidanceの更新（Version 18.1）

※追記更新（2019.01.09） ※追記更新（2019.01.11） 2019年1/4付でオーストラリアTGAから「GMP clearance guidance」と題して、「GMP clearance guidance update - Version 18.1」が更新通知されています。 オー

EMA／原薬GMP査察の国際調和に向けたプログラム更新

12/20付でEMAから「Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance man

EMA／原薬マスターファイル手順に関する最終ガイドライン（改訂第4版）

12/14付でEMAから「Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4」と題する、原薬マスターファイル手順に関するガイドライン改訂第4版が発出されています。 パブコメ時から、かなりの時間を要しての最終

原薬のスケールアップについての抄録

原薬のスケールアップについての抄録がPharmaceutical Onlineに掲載されています。 必ずしもタイムリーなものではありませんが、興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 l「Insight From An Expert: A Chemist’s Secr

バイオ医薬品製造における原材料管理に関する抄録とQ&A

少し古いですが、9/18付のPharmaceutical Onlineが「The Past And Future Of Managing Raw Material And Process Risks In Biomanufacturing」と題するバイオ医薬品製造における原材料管理とプロセスリスクに

原薬の開発と製造において避けるべき5点の重大な間違い

ちょっと古いですが、7/12付のPharmaceutical Onlineが「Five Critical Mistakes To Avoid In API Development And Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬の開発と製造において