※追記更新（2019.01.09）
※追記更新（2019.01.11）
2019年1/4付でオーストラリアTGAから「GMP clearance guidance」と題して、「GMP clearance guidance update - Version 18.1」が更新通知されています。
オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を行っている企業にあっては、下記URLsのウェブサイトをご一読ください。
l通知「GMP clearance guidance」
https://www.tga.gov.au/publication/gmp-clearance-guidance
l更新ガイダンス「GMP clearance guidance update - Version 18.1」
https://www.tga.gov.au/gmp-clearance-guidance-update-version-181-0
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Revises Guidance on GMP Clearance of Overseas Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-china-releases-guidelines
【2019年1/11付追記更新】
2019年1/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Updates GMP Clearance Guidance for Overseas Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189817-tga-updates-gmp-clearance-guidance-for-overseas-facilities
※追記更新（2019.01.11）
2019年1/4付でオーストラリアTGAから「GMP clearance guidance」と題して、「GMP clearance guidance update - Version 18.1」が更新通知されています。
オーストラリア国内での製造やオーストラリアへの輸出入等を行っ
l通知「GMP clearance guidance」
https://www.tga.gov.au/
l更新ガイダンス「GMP clearance guidance update - Version 18.1」
https://www.tga.gov.au/gmp-
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Revises Guidance on GMP Clearance of Overseas Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/11付追記更新】
2019年1/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Updates GMP Clearance Guidance for Overseas Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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