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日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは、プロ

発がん性の評価について

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】

発がん性の評価 発がん性は、適用部位が皮膚や粘膜以外で長期間接触する医療機器について評価する必要がありました(試験ではなくあくまでも評価です)。第63回でお示ししたとおり、次回のISO 10993-1の改訂では、粘膜接触の医療機器についても考慮する必要が生じることとなりそうです。 発がん性試験につい

【第77回】逆走と水汚染は？

エッセイ：エイジング話【2025年6月】

逆走と水汚染は？ 2025年4月26日に栃木県内の東北自動車道上り線で３人が死亡した逆走運転による事故を受け、警察とNEXCO東日本はチラシを配り、「逆走が増えていますので、お気を付けて運転してください。」と逆走防止を呼びかけた。と事故後の5月2日のTVニュースが伝えました。 この逆走事故を聞き、標

品質情報と製品回収

GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介

GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介 ―― 品質情報と製品回収 ―― ＜はじめに＞ 弊社が医薬品GMPに関するe-learning教材「GMP-eTutor ®」の提供を開始したのは2013年ですが、2020年には、品質（Quality）に加えて、原価（Cost）、安定供給（Delivery）

打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する

「打錠とは」【第3回】

はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで

呼気中排泄の研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】

呼気中排泄の研究 薬物動態試験で「呼気中排泄」を考える機会は少ないように思います。14C-標識体を用いた薬物動態試験を計画し、対象の化学構造が生理的な物質か、或いは構造が近い場合は、代謝を受けると呼気中排泄が関係してきます。化学構造がアミノ酸、糖質、脂質などに類似するような場合が該当します。 14C

多群（3群以上）の解析方法に関するお話です

【第14回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法 1．t検定×3はダメ？ ここまでは、主に独立（対応のない）2群および関連（対応のある）2群の比較方法を学んできました。もしも比較する群が3群、4群･･･と増えたらどうしましょうか？例えば3群の比較であれば、A-Bの2群間の比較方法であるt検定や、Mann-Wh

2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（2）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】

（前回 からのつづき） 一．業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务（政府業務サービス）】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト（https://zwfw.nmpa.gov.cn）に遷移する。「热点服务（ホット業務）」の下にあるラベル

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem