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欧州における体外診断機器規制の改訂に関する最新情報

10/23付のRAPSが「In vitro diagnostic device regulation in Europe: Update on revisions」と題する抄録を掲載しています。 欧州における体外診断機器規制の改訂に関する最新情報です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を

USP／Revised Chapter Glass Containers

本年4/25付GMP Platformトピック「USP／Glass and Plastic Packaging SystemsのDraft Chapters <660>と<661.2>のパブコメ」としてお伝えしたガラス容器についてのUSP各条について、10/23付のECA/G

ピュアスチームの高い導電性として考えられる原因について

10/23付のECA/GMP Newsが「High Conductivity in Pure Steam - possible Causes」と題する記事を掲載しています。 ピュアスチームの高い導電性として考えられる原因についての内容です。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照

《更新》米国FDA／化粧品施設および製品の登録およびリストに関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.08.08） ※追記更新（2023.09.12）（2023.09.19）（2023.10.24） 8/7付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance for Registration and Listing of Cosmetic Product

《更新》米国FDA／患者モニタリングをサポートするために使用される非侵襲的なリモートモニタリングデバイスの施行ポリシーに関する最終ガイダンス

※初出掲載（2023.10.19） ※追記更新（2023.10.24） 10/18付米国FDAから「Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring」と

EC／MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations

この10月付にECから「MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations」と題するガイダンスが発出されています。 医療機器ソフトウェア（Medical Device Software (MDSW)）とハ

厚生労働省／「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

10/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 1023 第２号「「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」が発出されています。 『再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製

厚生労働省／「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について

10/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 1023 第１号「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」が発出されています。 『優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されて

《更新》【参考】 厚生労働省／英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について

※初出掲載（2023.10.20） ※追記更新（2023.10.23） 10/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1020第1号 「英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」が発出されています。 Brexit

《更新》【注意】 厚生労働省／日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について

※初出掲載（2023.10.20） ※追記更新（2023.10.23） 10/20付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発1020第1号 「日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について」が発出されています。 Brexitに伴う「英国とのGMP関係のMRA」に相当します