厚生労働省／「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

10/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 1023 第２号「「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」が発出されています。

『再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」（令和元年７年９日付け薬生機審発0709第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を定めているところです。
今般、「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和５年10月23日付け医薬機審発1023第１号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）が発出されたことに伴い、課長通知を別紙１の新旧表のとおり改正しました。』
とのことです。