10/23付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 1023 第２号「「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」が発出されています。
『再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」（令和元年７年９日付け薬生機審発0709第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を定めているところです。
今般、「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和５年10月23日付け医薬機審発1023第１号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）が発出されたことに伴い、課長通知を別紙１の新旧表のとおり改正しました。』
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231024I0040.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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