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その作業は、本当に手順のとおりに行うことができるのか、作業者にとって壁がないのか確認する必要がある。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第57回】

手順書 1．壁を越える 「壁を越える」とは、目の前の問題を解決することを言う。先日、NHKのドラマ「しずかちゃんとパパ」で、耳が聞こえないろう者の父が自転車の練習をする場面があった。そこで、壁は越えるものではなく、目的は、壁の向こうに行くことである旨のセリフがあった。最終的に、自転車に乗れるようにな

【第6回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第6回】

C. Training and Qualification Only certified inspectors and qualified equipment should be used to inspect injectable products for visible particulates

改正GMP省令への対応の考え方について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第4話】

改正GMP省令への対応の考え方 昨年（2021年）８月１日に改正GMP省令が施行され、間もなく一年となります。各企業においてはすでに一通りの対応を終えられているものと推察されますが、今なお一部の企業においては違法製造による自主回収、また、それに伴う業務停止など重大な事案の発生が散見されるのが現状です

今回も引き続き、技術移転時の品質トラブル事例について解説する。

医薬品の技術移転のポイント【第12回】

６）導入品の品質評価とその技術対応（欠けと溶出試験対応） ある製造販売会社の製品を自社で販売することになりました。既に販売されている製品です。このような時は下記を確認します。 ・製造販売承認書との齟齬有無 ・安定性試験データの評価 ・製品苦情の件数と内容 特に問題はありませんでした。当時品質再評価

今回は、仕込み作業以降の関連業務についてお話します。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第21回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑤生産 １）製造作業（2/2） 化粧品の品質保証体制についてGMPの要求の解説を中心としつつも少し脱線しながらお話させて頂いています。GMPと言うと、とかく試験室管理、環境を中心とする衛生管理に目が行きがちですが、製造所のミッションはモノ作りですので，確実なモノ作り管理体

【第5回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳【第5回】

3. Process Manufacturers should conduct inspection feasibility studies for visible particulate detectability, unit inspection duration, illumination,

品質保証に係る業務を担当する組織について。

私が経験したGMP、（＠独り言）【第5回】

品質保証に係る業務を担当する組織 －QAになったら－ FDA体制のGMP下にあるシアトルの関連子会社で書かれた医薬品品質システムの文書を開示してもらい、いわゆる日本版のSOPに書き直して、GMPのシステムを立ち上げるという業務に携わることになった頃のこと、もらった文書の中で、まず組織図に目を見張

【第4回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第4回】

V. VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS Visual inspection can be viewed as part of a larger program to ensure that injectable products are essenti

医薬品の製造および品質管理業務における人員の確保と配置について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第3話】

人員配置と品質システムの構築 医薬品の品質を確保するために、製造や品質管理の業務内容に見合った人員を確保することは当然であり、その重要性は広く認識されているところです。改正GMP省令においては第６条（職員）第３項に「製造業者等は、製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなけ

固形製剤の包装資材から想定される不具合について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第17回】

固形製剤の包装資材から想定される不具合 １． 固形製剤（錠剤）の包装資材から想定される不具合 1.1 包装資材メーカーでの異物混入 前回までに、注射剤の直接容器からの異物や外観不良について記載しましたが、固形製剤についても包装に使用する資材に付着する異物がPTP包装等の異物の原因となることがある（図