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GMP指摘事例速報 No.21

薬事屋のひとりごと【第5回】

GMP指摘事例速報 No.21 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 第2回に続きオレンジレターです。無菌製剤の製造関係者以外は、何を

コーティングの目的、錠剤コーティング、糖衣錠、プロセスの比較について

「コーティングとは」【第1回】

はじめに コーティングの目的は広範にわたっていて、服用性の改善では苦味や臭いのマスキング、識別性の向上、薬物の安定化、放出性の制御などが挙げられる。これらは、コーティング装置の進歩とフィルム基剤の開発、そして製剤技術の三位一体で成し遂げてきた。また、人や環境の問題もあり、コーティング溶剤も有機溶剤系

－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

日本の原薬・中間体工場「EEEEE社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第129回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（99） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEEE社 2023/11/2 施設：原薬・中間体工場 ■ Observ

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第1回】」 2. 平成17年薬事法改正と「製造販売業」制度導入、承認事項としてのGMP 田中： それでは次に、平成17年の薬事法改正、まだ薬事法だった時代の話に移りましょう。この改正で特に大きかったのが、「製造販売業」という許認可制度が新たに導入され、G

自己点検の対象業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第94回】

自己点検の対象業務 1．GMP省令第18条（自己点検） 自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。 第18条（自己点検）1） 製造業

注射剤の異物に関してより適切な理解が高まることを願って

注射剤の不溶性異物の製品回収について一考察

8月20日にある会社が注射剤の液中異物（未開封）苦情から、15製品、約100ロットの製品回収がありました。 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12447 これについていろいろな視点で考察しました。 限られた情報の中での考察で

バランススコアカードとKPIマネジメント(6)

医薬品のモノづくりの歩み【第44回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(6) 本連載でのKPIについては、最終的にKPIマネジメントについて触れる予定ですが、その前に、もう少しKPIに対する具体的イメージを持っていただくために、医薬品の「モノづくり」と関連付け、その基本要素

清掃記録・ラインクリアランス

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【05】

清掃記録・ラインクリアランス ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいで

突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。