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日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第127回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（97） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCCC社 2023/10/27 施設：製剤工場 ■ Observati

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

企業風土と品質文化

【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第16話：企業風土と品質文化 今年もささやかな菜園に夏野菜の苗の植え付けを終え、その成長ぶりを観察しながら水遣りをして早朝の時間を過ごす時期を迎えました。今年はトマト苗の一部が根付かないという“事件”があり、数

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ

データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第126回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBBB社 2023/3/27 施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）

IT環境とOT環境を繋ぐ、ファイアウォールについて

【第8回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

昨年、仏大手製薬会社のサノフィの日本法人サノフィ株式会社は、社内データベースの一部に対して、第三者からの不正アクセスを受け、医療従事者や同社社員の個人情報1390人分が漏洩した可能性があると発表しました。その後、幸いにも、二次被害は確認されていなとの発表がありましたが、現在、医療・ヘルスケアを含む

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保