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異物調査に基づく改善について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第21回】

異物調査に基づく改善 １．異物調査に基づく改善 前回までの繰り返しになるが、検査員、検査機が選別機であってはならない。検査工程で検出される不良、異常は、製造工程の異常に対する警報である。「いつもに比べ、不良が多いな」とか、「何となくいつもと違う不良が出ている」といった検査員のコメントが重要なヒントに

知識と意識について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第11話】

知識と意識 “知識と意識”。この二つの言葉はしばしば対比して取り上げ論じられます。何ごとを成すにもまずは“知識”が必要ですが、知識だけでは重要な役割が果たせず、そこに求められるのが“意識”です。この点においてこの二つは常に併せて

今回の改定の中身について。

FDA：OOS調査のガイドラインを更新

既に、「GMP Platform」の 古田土氏の記事 で紹介されていますが、FDAは、2022年5月、規格外(OOS)試験結果の調査に関するガイダンスを更新しました。2006年に初版が出されて以来、初めての改訂です。OOS調査の手順の不備は、FDA査察でもたびたび指摘されており、このガイドラインには

品質について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第60回】

品質 1．コスパ 「コスパ」とは、コストパフォーマンス（cost performance）の略語です。コスト（＝費用）とパフォーマンス（＝効果・利益・成果）を合わせた言葉で、「CP」と略されることもあります。日本語でいうと「費用対効果」という意味になります。「コスパ」という言葉は、「高い・低い」ある

システムの機動性と運用の柔軟性について。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第10話】

システムの機動性と運用の柔軟性 2020年の初めに日本で初めて新型コロナウィルス感染者（以下、「コロナ感染者」）が確認されて以降、感染者数（PCR検査陽性者）の総数がカウントされ続け、その人数の増減に国民が一喜一憂するという構図が常態となり三度目のお盆を迎えました。このコロナ感染者に関する総数をはじ

新型コロナウイルス感染症治療薬「ラゲブリオ」（一般名＝モルヌピラビル）が8月18日に薬価収載され、一般流通が可能になった。

業界雑感 【2022年8月】

新型コロナウイルス感染症治療薬「ラゲブリオ」（一般名＝モルヌピラビル）が8月18日に薬価収載され、一般流通が可能になった。1カプセル2357.8円、1回4カプセルを１日２回、５日間の経口投与で用いるので、1処方での薬価は94,000円余りになる計算。感染症２類相当の見直しはあったとしてもコロナ感染

最近得たデータインテグリティに関するAuditorの指摘事例から考察する。

GMP/GCTPケーススタディ【第3回】

GMP省令で規定するデータインテグリティ（第20条第2項） 最近得たデータインテグリティ（以下、DI）に関するAuditorの指摘事例から考察します。これはGMP省令（以下、省令）第20条第2項（以下）の運用に関わるものです。 2 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指

今回は導入前に品質の問題点の把握について。

医薬品の技術移転のポイント【第15回】

３）導入前に品質の問題点の把握と改善後に導入 海外からの導入品；既にグローバルで販売している製品を日本で新規販売 (1)申請データの確認：３ロットの安定性データ 設計部門は海外と同じ製剤/包装での販売を希望していました。 溶出試験の安定性試験で1/12個や2/12個の規格外のロットが出ていました。日

品質管理試験室に関連する事項について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第24回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑦品質管理試験室（１/2） 毎月、化粧品の品質保証体制について、実際のオペレーションの留意事項を中心にお話させています。今回は、⑦品質管理試験室に関連する事項についてです。少しボリュームが多いので、次回と2回に分けてお話します。 品質管理試験室に関する事項をお話する前に、

異物評価方について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第20回】

異物評価方法 １．異物評価方法 1.1 異物回収方法 調査対象から異物を回収、評価する方法を例示する。 回収する対象物によって使い分けることになるが、現状を捉えることができる方法であればこれらにこだわる必要はない。 ・目視（マイクロスコープ含む）法 ――― 現物をそのまま、または拡大し観察する。