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スムーズな技術移転のための方法例について。

医薬品の技術移転のポイント【第18回】

９．スムーズな技術移転のための方法例 技術移転と言ってもいくつかのパターンがあります。それによっても異なります。 １）研究開発部門から製造部門へ ２）製造場所の変更に伴う技術移転 ３）レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり １）研究開発部門から製造部門へ 研究開発は承認を取得するまでが使命＆

作業着の洗濯管理責任は？

私が経験したGMP、（＠独り言）【第7回】

作業着の洗濯管理責任は・・・ ― 個人？会社？― 概ねどこの工場でも着衣は、会社指定のものがある。事務作業、製造、試験をする場所と人により、着衣するものは異なり、それぞれに指定して更衣の手順などを規定している。私は工場勤務が長かったので、現在のコンサルタント業をする前は、出社したら必ずロッカールーム

GQP省令と品質不祥事。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第16話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 GQP省令と品質不祥事 医薬品の製造所における違法製造が後を絶たない状況下、今年４月（2022年）、委託先製造所等における品質管理の徹底を求める通知、「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第23回】

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 １．抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 1.1 全数検査と抜取検査について 製品品質を検査する方法には、抜取検査と全数検査の2つがある。 工程で品質を作り込み、不良を限りなくゼロにすることができれば、抜き取り検査も可能だが、GMP事例集2013

品質確保への規制の影響。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第15話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質確保への規制の影響 医薬品の品質確保は本来、科学に根差したものであることは疑う余地がありません。製剤設計や製造工程の設定、また、品質を評価確認するための試験方法の研究や確立、こういった医薬品の品質を保証するための一連の業務はすべて科学

今回は「規格外（OOS）管理書」に関する事項について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第26回】

化粧品GMP手順書の作り方 ⑭内部監査 前回は、⑦品質管理試験室の中で気になっていた事項の「規格外（OOS）」についてお話しました。今回は、⑦から一気に飛んで⑭内部監査に関する事項を取り上げました。 なぜ、一気に話題が飛んだかと言いますと、前回お話しましたが、ある化粧品会社を見せて頂いた際に、ＩＳＯ

2年半を経て、2022年8月25日、ようやく最終版が公開された。

ようやく改訂されたGMPガイドのアネックス1:「無菌医薬品の製造」

EU GMP Guide Annex 1:「無菌医薬品の製造」は、1971年に初めて発表され、その後、クリーンルームのクラス分類表に培地シミュレーションと生物学的ストレスモニタリングに関するガイドラインを含める等、何回も更新されたが、欧州委員会は、無菌医薬品の製造に関する最新の規制と技術発展をカバー

製品回収事例から考える軽微変更と一部変更申請の判断の難しさとその対応について。

製品回収事例から考える軽微変更と一部変更申請の判断の難しさとその対応

製造販売承認書との齟齬で今もなお多くの製品が回収になっています。 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日 薬食審査第0210001号）」 この通知が出て、製造販売承認書に製造場所、保管場所、外部試験機関、詳細な製造法を記載することになり

品質システムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第62回】

品質システム 1．園児バス置去り事件から学ぶ 静岡県で幼稚園の送迎バスに5時間も置き去りとなった3歳児が死亡した事件があった。記者会見で、事件当日は、臨時で理事長がバスを運転することになり、次の点についてチェック等のミスが重なったことが公表された。 ①子どもたちの降車を確認していなかった ②降車時、

大局観とスピード感。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第14話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 大局観とスピード感 現在の“医薬品回収の考え方”を見直す具体的な動きが、ここにきてやっと出てきました。情報（2022年10月中旬）によれば “医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業&rd