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基本から学ぶGQP【第4回】

"１．GQP省令を定める製造販売業者と製造業者との取り決め要件 医薬品等の製造販売業者は市場に上市している製品の製造業者と当該製造業者の製造所がGMPに準拠して適切に当該製品を適切に製造及管理及び品質管理を行っていることを確認することが出来るように次に定める事項を取り決めることが求められている（GQ

PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年6月4日付）

6/4付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年6/3現在としてのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。 ホーム

厚生労働省／胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について

5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」が発出されています。 「今回の改正を踏まえたビタミン主薬製剤及び胃

厚生労働省／ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について

※追記更新（2019.07.01） 5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」が発出されています。 「今回の

厚生労働省／再製造単回使用医療機器に対するQMS適合性調査について

※追記更新（2019.07.01） 5/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課から薬生監麻発0523第4号「品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて」 が発出されています。

日薬連／「医薬品の封・密閉性の確保に関するガイドライン」の見直しについて

5/30付で日本製薬団体連合会（日薬連）から日薬連発第431号「「医薬品の封・密閉性の確保に関するガイドライン」の見直しについて」が発出されています。 2017年1月に発生した「ハーボニー偽造品事件」に端を発して発出された、2018 年8/1付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知の薬生発0801 第

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第12講義】

第12講義：日本版GDPガイドラインのトリセツ／第8章～第9章 Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったとい

ICMRA／各国規制当局として革新への取り組みを調和させましょう！

5/21付のRAPSが「Drug Regulators Look to Harmonize How They Tackle Innovation」と題する記事を掲載しています。 最近のICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Au

基本から学ぶGQP【第3回】

１．品質標準書 製造販売する医薬品の品目ごとに作成しなければならない文書である。 その内容はＧＭＰ省令で求める製品標準書の内容に製造業者等との取決め内容を反映させたものであり、それぞれの品目に関連する製造所等を管理監督する観点から、それらの製品標準書等との間で内容の整合を図らねばならない。ただし、製

厚生労働省／母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン

5/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から、薬生薬審発0515第１号「「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について」が発出されています。 GMP Platform読者で関係するとすれば、CMCの開発関係のごく一部の方々であろうと推測しますが、参考情報としてお伝えしておきます