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2017/04/08 ニューストピックス

米国FDA／eCTD形式での提出をお忘れなく！

※追記更新（2017.04.14） 4/7付米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Rela

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2016/12/29 ニューストピックス

米国FDA／Submission of Manufacturing Establishment Informationのドラフトガイダンス

※追記更新（2017.01.04） 12/28付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--Submission of Manufacturing Establishment Information」と題する企業向け

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2016/10/20 製造（GMDP）

Web Seminar開催；FDAへの電子出願への完全移行に伴う、事前審査での受領拒否を避けるため

2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Kn

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2016/03/16 ニューストピックス

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFAについてのECA/GMP News

2/13付のGMPPトピック「米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」にてお伝えした原薬に対するType II DMFに関する記事が3/16付のECA/GMP Newsに「New FDA Guidance on

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2016/03/03 原薬

後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順改訂の概要

Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry February 2016 Pharmaceutical Quality/CMC/Generics ＜改訂；guide＞ http://ww

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2016/02/13 ニューストピックス

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA

2/12付で米国FDAから「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry」と題する企業向けガイダンスが発出されました。 本ガイダンスは、ジェネリック医薬品のANDA(初回申請)並びに変更

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2016/01/21 ニューストピックス

米国FDA／DMFの更新通知

1/20付で米国FDAからDMF（Drug Master File）の更新通知（定期的に更新されます）が発出されています。 筆者の個人的意見ですが、よく整理されており、「どの会社さんが米国にDMFを登録しているか」といった具合に初期調査しやすいという印象を持っています。 米国FDAとしてのDMF制度

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2015/08/04 ニューストピックス

【速報】米国FDA: 2016年度GDUFA料率を発表

米国FDAは8/3付のFederal Registerとして「2016年度のGDUFA (the Generic Drug User Fee Amendments)の料率」を発表しました。 これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください

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