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厚生労働省／医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて

8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について」の関連として、同8/31付で以下のような通知等が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●8/31付薬生薬審発08

厚生労働省／医療機器・体外診断薬の変更計画申請に関する通知

8/31付で厚生労働省医薬から「医療機器・体外診断薬の変更計画申請に関する通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生機審発0831第14号「医療機器の変更計画の

PMDA／測定系に ビオチン を用いる 体外診断用医薬品 と高用量ビオチン の摂取について （関係団体からのお知らせ）

2019年9/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について」としてお伝えてしている「ビオチン」の件ですが、8/21付でPMDAから「「関係団体からのお知らせ」に「測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品と高用量ビオチンの摂

EC／医療機器・体外診断薬に関するEUDAMED actor registration module とSingle Registration Number (SRN)に関するMDCG Position Paper

8/18付でECから医療機器・体外診断薬に関する「MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Me

EU／MDR/IVDR認証機関のMDSAP監査レポートに関するMDCGガイダンス

8/10付のRAPSが「MDCG explains how notified bodies can use MDSAP audit reports」と題する記事を掲載しています。 Medical Devices Coordination Group（MDCG）が、医療機器規則（MDR）および体外

EC／MDR・IVDRの施行は益々遅れます。

6/5付のRAPSが「European Commission updates on MDR, IVDR implementation timeline」と題して、医療機器および体外診断薬の新規則の施行が益々遅れるということです。 医療機器および体外診断薬の関係者および興味のある方は、下記URLの

厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて

4/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」が発出されています。 大きく2点が通知されています。 ① 新型コロ

IMDRF／IVD分類と規制評価者に関するパブコメ開始

4/7付のRAPSが「IMDRF Consultations Focus on IVD Classifications, Regulatory Assessors」と題する記事を掲載しています。 International Medical Device Regulators Forum（IMDR

PMDA／「第4回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の講演資料掲載

2/18付でPMDAから「「第4回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」のプログラムを更新しました」と題して、2/5に東京で開催された「第4回日インド医療製品規制に関するシンポジウム」の講演資料が掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトから講演資料をご参照くだ

オーストラリアTGA／医療機器研究者のためのガイダンス

※追記更新（2020.02.20） 2/11付でオーストラリアTGAから「Researcher considerations for medical devices」と題するガイダンスが発出されています。 本ガイダンスは、体外診断用医療機器（IVD）や医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む新しい