EC／医療機器・体外診断薬に関するEUDAMED actor registration module とSingle Registration Number (SRN)に関するMDCG Position Paper
2020/08/20
ニューストピックス
8/18付でECから医療機器・体外診断薬に関する「MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States」題するPosition Paperが発出されています。
あくまでEU加盟国での話で、EUDAMEDアクター登録モジュールとSingle Registration Number (SRN) に関するものです。
また本件について、8/19付のRAPSが「Eudamed actor registration module set to launch in December」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPosition Paper並びにニュース記事をご参照ください。
l8/18付EC「MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf
l8/19付RAPS「Eudamed actor registration module set to launch in December」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/with-respect-to-pre-approval-inspections-fda-inten
あくまでEU加盟国での話で、EUDAMEDアクター登録モジュ
また本件について、8/19付のRAPSが「Eudamed actor registration module set to launch in December」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPosition Paper並びにニュース記事をご参照ください。
l8/18付EC「MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States」
https://ec.europa.eu/health/
l8/19付RAPS「Eudamed actor registration module set to launch in December」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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