記事検索

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第78回】

第78回：細胞製造の品質マネジメントシステム (8) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2) ～ はじめに 前回において、品質マネジメントシステム構築における、バリデーションマスタープランの作成および構造設備設計を適切に実施するために必要なものが、何をどれだけ生産するのか」を明確にする

日頃感じている疑問をお寄せください。

【新企画】あなたの疑問が記事になる！「オンラインGMP事例集」質問大募集のご案内

日々の業務の中で生じるGMPに関する課題や疑問。皆様はどのように解決されていますか？ このたび、GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする新企画、Web連載「オンラインGMP事例集」をスタートいたします。本企画は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、専門家が回答・解説記事を作成し、Webサイト上で

共感と共鳴

【2025年10月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第20話：共感と共鳴 先日（2025年８月中旬）、奈良県立万葉文化館で『「天翔あまかける飛鳥」－烏頭尾精うとおせいの世界－』という日本画展を観る機会を得ました。写実でもなく、抽象画でもない独特の世界観の日本画で、大半は鳥をモチーフにし

自己点検の結果報告

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】

自己点検の結果報告 1． 自己点検結果 自己点検の実施した結果を記録として残し、製造管理者に報告しなければならない。自己点検で発覚した逸脱等問題は、その対策をし、リスクを防止する必要がある。GMP省令第18条（自己点検）第１項第２号、第３号、第２項及び逐条解説を確認する。 第18条（自己点検）

自己紹介

日本の製薬業界の未来を考えたい【第1回】

■【第1回】自己紹介 地方公務員としてのキャリアをスタートして以来、私は偶然にも最初に医薬品の製造管理および品質管理に関する国際基準「GMP（Good Manufacturing Practice）」の監視業務に従事しました。GMPとは薬剤師国家試験で「選択肢から適切な日本語訳を選ぶこと」がはじめま

自己点検の対象業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第94回】

自己点検の対象業務 1．GMP省令第18条（自己点検） 自己点検の実施はGMP省令で求められている。その実施方法は施行通知の逐条解説で解説されている。まず、自己点検の対象業務について、GMP省令第18条（自己点検）と逐条解説26．第18条（自己点検）関係を確認する。 第18条（自己点検）1） 製造業

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第1回】」 2. 平成17年薬事法改正と「製造販売業」制度導入、承認事項としてのGMP 田中： それでは次に、平成17年の薬事法改正、まだ薬事法だった時代の話に移りましょう。この改正で特に大きかったのが、「製造販売業」という許認可制度が新たに導入され、G

相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！

【2025年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第19話：相手の気持ちに寄り添うことの大切さ！ ７月20日（2025年）に投開票が行われた第27回参議院選挙は自由民主党（自民党）の惨敗に終わりましたが、今回の選挙ほど開票前に結果（自民党惨敗という）を明確に予想できた選挙はこれまでな

はじめに ― ワークショップが生まれた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第１回】

第1回 はじめに ― ワークショップが生まれた理由 〇薬のまち・奈良から、現場と向き合う品質強化の物語 こんにちは。奈良県で薬務行政を担当している橋本明日香です。 私はこれまで、県内の医薬品製造所を訪問し、監査や指導、相談対応などを行ってきました。現場の空気、作業の丁寧さ、関係者の真剣なまなざし――

組織文化の重要性

失敗の本質はどこにある？【第1回】

守らなければならないと分かっていながらルールから逸脱し、組織全体や社会に影響を与える事故や不祥事が絶えません。 筆者は、組織文化の劣化が招いた原子力事故の反省と教訓を社員に啓発し、安全文化構築に取り組んだ経験を『失敗しない「人と組織」』（中央経済社、2025年）にまとめました。 医療・製薬分野に限