記事検索

米国FDA／Regenerative Advanced Therapy Designation

※追記更新（2017/01/21） ※追記更新（2017/01/25） 1/19付で米国FDAから「Regenerative Advanced Therapy Designation」と題する革新的再生医療の指定に関する通知が発出されています。 米国内での開発を検討・実施している企業にあっては有用な

米国FDA／再生医療等製品の規制ガイダンスに関するパブコメ記録

12/9付で米国FDAから「再生医療等製品の規制ガイダンスに関するパブコメ記録」の公開通知です。 文字おこししただけなので読みにくいですが、関係者にあっては必要に応じてご参照ください。 ●「September 13, 2016 Transcript - Public Hearing; Request

オーストラリアTGA／最近のプレゼン資料の掲載

※追記更新（2016.12.07） オーストラリアTGAによる最近の講演資料２点が12/6付で掲載されています。 １点はGMP査察関係、もう１点は治験関係です。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 講演資料自体は、それぞれのウェブサイト内のリンク先からpdfファイルとしてダ

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年12月付）

11/16付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの12月度更新通知です。 関係者・興味のある方は、下記URL及びサイト内のリンク先（たくさんあ

厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

※追記更新（2016.12.01） 11/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」と題する事務連絡が発出されています。 関係者にあっては、下記URLのQ&Aをご参照ください。 http://www

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（改正・Q&A）

11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。 関係者も多いと思われます。 下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。 ● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等に

厚生労働省／脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインの発出

11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1122第４号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」として、「脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドライン」が発出されました。 本ガイドラインについては、10

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）

6/11付のGMP Platformトピック「Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年6月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの11月度更新通知です。 11/15付でEMAから「Summaries of scientific recom

厚生労働省／脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインのパブコメ開始

※追記更新（2016.11.22） 10/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインに関する意見の募集について」と題するパブコメが発出されています。 GMP Platformの読者に関係者がどれだけいるかは疑問ですが、関係する企業もあ

厚生労働省／先駆け審査の第２回試行

10/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課のそれぞれから「先駆け審査の第２回目の試行」についての通知が発出されています。 関係する企業にあっては、下記URLsの通知をご参照ください。 ●平成28年10月3日薬生薬審発1003第１号「医薬品の先駆け審査指定制度の試行