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品質に関する承認申請資料について【第9回】

第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。 2. 規格及び試験方法/ロット分析について 規格及び試験方法/ロット分析で挙げられる質問には次のようなものがある。 「確認試験がHPLCの保持時間だけであるが？」、「システム再現性がn=

英国MHRA／医薬品許可申請に関する基本ガイダンス

12/1付で英国MHRAから「Baseline guidance for medicine licence submissions」と題するガイダンスが発出されています。 https://www.gov.uk/government/publications/baseline-guidance-for

EMA／品質・製造関係のパブコメの更新通知

11/19付でEMAより「Quality: Manufacturing (updated)」と題して、製造関係のパブコメの確認のための再通知（更新通知）が発出されています。 過去のガイドラインも含めてリストとしてテーブル表示されており、既採択されている申請時CMCパートとしてのProcess Val

EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート

GMP Platformでのレギュレーション情報として、下記のようなEMAの申請関係情報を過去にお伝えしております。 9/18付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート」 9/23付「EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート」 今般、11/6付でEMAから「一

品質に関する承認申請資料について【第8回】

グローバル開発に伴い外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-Module 3等の資料からCTD M2.3、添付資料あるいは申請書を起案する場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。 これまでに筆者のもとに外国資料を利用して国内申請を計画さ

米国FDA／ジェネリック医薬品関連通知2件

先週から今週にかけて、米国FDAからジェネリック医薬品関連の通知が２件発出されています。 １件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう１件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。 米国へジェネリック医薬品を輸出、あるいは米国内で製

品質に関する承認申請資料について【第7回】

第6回に続き、審査報告から最近の照会事例を紹介する。審査報告は、その目的/性質から記載は簡潔であるが、承認に至るまでに申請者と機構の間では科学的な議論が繰り広げられたに違いなく、行間を読み本質をとらえることが必要である。 2.規格及び試験方法に関する照会 (例2)製剤の規格及び試験方法について

EMA／申請関係（post-authorisation）のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知（主にpresubmission関係）が発出されていることを、9/18付のGMP Platform情報としてお伝えしていますが、9/23付で「post-authorisation関係の更新通知」がEMAから発出されています。 ※9/

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート

9/17付でEMAから申請関係のガイドライン・ガイダンス等の更新通知がたくさん発出されています。 あまりにも多いのですが、それぞれの相関もあり、EMA担当官もまとめて通知しているように思われます。 関係者にあっては、EMAの下記最新通知ウェブサイトに掲載されている各ガイドライン等をご参照ください。

後発医薬品のCTD

下記情報が「後発医薬品のCTD」というタイトルで日本ジェネリック製薬協会のウェブに公開されています。 ・後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き ・後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例） ・後発医薬品に係るCTD 第5部（モジュール5）BMVガイドライ