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厚生労働省／医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室より「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」と題する事務連絡が発出されています。 平成27 年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）における「医療機器に関する単体プログラムの薬

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題した事務連絡が発出されています。 なお、本事務連絡の発出に伴い、平成26年6月13日付の事務連絡「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ

厚生労働省／医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課並びに監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 内容はタイトル通り、医薬品等の製造業許可及び外国製造業者認定に関するQ&A集ですが、ここで言う医薬品等

厚生労働省／医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」が発出されました。 医薬品の承認申請に関しては、以下の局長通知・課長通知が既発出されていますが、今般「局長通知①の別表１ロの３及びハの資料」については③の課長通知

厚生労働省／医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)（その2）

3/1付で厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）から薬生機発0301第1号「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」が発出されています。 本Q&A集は、平成27年6月1日付の薬食機参発0601第1号「医療機器の製造販売

米国FDA／電子申請関連のプレゼンテーション資料の公開ウェブサイトを更新

2/26付で米国FDAが「Electronic Submissions Presentations」と題して、電子申請関連のプレゼンテーション資料の公開ウェブサイトを更新通知しています。 下記ウェブサイトです。 興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。 http://www.fda.gov

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(1/20付)

1/20付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。 GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。 12/5付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)」 1

厚生労働省／生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス

12/25付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課発 薬生審査発1225第6号「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」と題する課長通知が発出されています。 厚生労働科学研究の一環として検討された報告に基づくガイダンスのようです。 関係者にあってはご一読ください。 下記URLか

品質に関する承認申請資料について【第10回（最終回）】

最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。 技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechni

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)

12/4付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。 GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。 11/7付「EMA／申請関係ガイダンスとQ&Aのアップデート」