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原薬のEU-GDPガイドライン【解説・対訳】

近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMPと共通であります。 従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分

中国FDAがGood Supply Practiceを承認、施行

7/6付のCFDA(China Food and Drug Administration)の速報によると、5/18開催の幹部会において「The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (CFDA Order No. 13) 」が正式承認され、

米国FDAのDrug Supply Chain Security Act (DSCSA)の更新通知

7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。 副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。 以下の事項について

海外薬事規制動向レポート【2015年6月】

1. ICH Q7のQ&Aがステップ4へ 2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料 3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより 4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン 5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン 【ニ

EU-GMP原薬のGDP

EU-GMPの原薬関係として。 製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。 下記URL参照です。 EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related

【ランバクシーに対するFDAからの指摘事項】ASTROM通信＜４４号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.02.14】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

PIC/S『PE 011-1 医薬品の物流に関する基準（GDP）のPIC/Sガイド』和訳

PIC/S-GDPについて 解説 GMPは、原料の入手から製品の出荷まで、すべてのプロセスに適用され、本来、流通も適用範囲に含まれていますが、製造過程を中心に要求事項が記述され、流通過程については詳細な記述はありませんでした。しかし、医薬品の流通については発展途上国を中心に偽薬、輸送条件等多くの

PIC/S-GDPについて（2014年6月1日発効）

『PIC/S Guide to Good Distribution Practice (GDP) for Medicinal Products』が2014年6月1日付けで公開されました。 基本的にはEUのGDPを参考にして作成されておりますが、薬の管理や偽薬等について一部異なる点があります。 以