記事検索

オーストラリアTGA／Special Access Schemeの更新（2018年1月9日付）

2018年1/9付でオーストラリアTGAから「Special Access Scheme」と題するウェブサイトの通知が更新されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（更新前と同じ）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.tga.gov.au/form/s

オーストラリアTGA／そこの電子申請eCTD、ちょっと待った！

本年1/3付でオーストラリアTGAが「Approval of form in which information sufficient for determination of applications in the eCTD format made under section 23 of the

オーストラリアTGA／Wearable Health Deviceの規制に関するプレゼン資料

本年1/1付でオーストラリアTGAが「TGA presentation: Wearable Technologies Conference, 7 December 2017」と題して、“Wearable Health Device”のプレゼン資料を公開しています。 GMP

オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review”開始

※追記更新（2018.01.03） 2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Priority review designations medical devices (including IVDs)」と題して、体外診断薬を含む医療機器の迅速審査の指定受付について通知しています。 関係者及び

オーストラリアTGA／処方せん医薬品の海外規制当局の評価情報の活用

※追記更新（2018.01.08） 2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines」と題して、処方せん医薬品（医療用医薬品）の海外規制当局の評価情報の活用に関するガイダンス

オーストラリアTGA／現行PIC/S GMP発進！

2017年11/21付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／現行PIC/S GMPへ来年1/1付で移行」としてお伝えした、PIC/S GMPへの移行ですが、本年1/1付として施行となりました。 1/2付でオーストラリアTFAから「Implementation of the PIC/

オーストラリアTGA／ラベリング指令の改正に関するプレゼン資料

12/15付でオーストラリアTGAが「TGA presentation: Adoption of TGO 91 - prescription medicine labelling, 28 November 2017」と題して、製造販売業者へラベリング指令のプレゼン資料を公開しています。 TGAによる

オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ（2017年12月15日付）

12/15付でオーストラリアTGAから「Prescription medicines minor variations e-form: Frequently asked questions (FAQs)」と題して、医療用医薬品（処方せん薬）の軽微変更の電子申請に関するFAQが更新通知されています。

オーストラリアTGA／Evaluation Panel Roadshowと題する概略説明資料

12/8付でオーストラリアTGAより「TGA presentations: Evaluation Panel Roadshow, November 2017」と題して、TGAの審査関係の概略説明資料が公開されています 資料としては以下のようなものが掲載されています。 敢えて言うならば、Ｅ・Ｑ・Ｓ

オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更に関するガイダンス（2017年12月4日付）

12/4付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ（2017年12月4日付）」として、医療用医薬品（処方せん薬）の軽微変更の電子申請に関するFAQの更新通知についてお伝えしました。 同12/4付でTGAから「Minor variati