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トランプ殿シリーズ第1弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ

※シリーズ化に伴いタイトル変更（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.02.07） ※追記更新（2017.02.08） ※追記更新（2017.02.10） ※追記更新（2017.02.14） ※追記更新（2017.02.16） 1/25付のRAPSに「FD

【2019年ECで義務化の安全機能＆Part11違反のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜９３号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.3.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 そ

米国FDA／Data Standards in the Drug Lifecycle

1/24付で米国FDAから「Data Standards in the Drug Lifecycle」と題する通知が発出されています。 特記として、“updates include the Interactive “Data Standards in the Drug Lif

米国FDA／申請書関係のMAPP2件

※追記更新（2017.01.28） ※追記更新（2017.02.06） ※追記更新（2017.04.05） 1/25付で米国FDAから、FDA内部マニュアルである“MAPP (Manual of Policies and Procedures)”のうち、申請書関係の２件が発出

USP／最近の各条の動向

最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 ●1/25付ECA/GMP News「USP´s Intent to Revise Chapters on Biocompatibility of Pac

米国FDA／新長官Joseph Gulfoのインタビュー記事

1/20にトランプ政権が発足しましたが、米国FDAの新長官のインタビュー記事です。 12/24付でのRAPSが「Potential Trump FDA Commissioner Choice: A Q&A With Dr. Joseph Gulfo」と題して、Focus社の電話インタビューと

米国FDA／Regenerative Advanced Therapy Designation

※追記更新（2017/01/21） ※追記更新（2017/01/25） 1/19付で米国FDAから「Regenerative Advanced Therapy Designation」と題する革新的再生医療の指定に関する通知が発出されています。 米国内での開発を検討・実施している企業にあっては有用な

米国FDA／P2とP3で異なる結果が出たらどうする？

1/18付で米国FDAから「22 Case Studies Where Phase 2 and Phase 3 Trials Had Divergent Results」と題するウェブサイトが公開されています。 「治験のP2とP3とで異なる結果が出てしまった22の事例」といったところですが、開発関係

米国FDA／CBERガイダンスの2017年度発出計画

1/18付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2017」が発出されています。 その名の通り、ワクチン・血液製剤管轄のCBERによる2017年度のガイ

お騒がせトランプはまだまだ続く・・・（トランプケア？）

※追記更新（2017.01.20） 昨年12/21付のGMP Platformトピック「USA／お騒がせトランプはどこまで続く・・・」で、トランプ次期大統領絡みの医療制度の米国状況についてお伝えしました。 その後もトランプ旋風は止まらず、「トランプケア（Trumpcare）」なる言葉まで出てきました