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Audit Trail Reviews（監査証跡レビュー）は大事じゃぞ！

1/31付のECA/GMP newsが「Regulatory requirements for Audit Trail Reviews」と題する記事を掲載しています。 Data Integrityの一環であり、コンピュータ使用の場合はCSVの一環となる“Audit Trail（監査証

ラボにおけるERESとCSV【第37回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■M社 2016/7 /22 483 Observation 1 電子記録が使われているが、確かであり、信用でき、紙記録と同等であ

GMP Platformトピックス／2017年度アクセスランキング・トップ１０

2017年1月1日～2017年12月30日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載1094件、追記更新も含めると全1543件となりました。 そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。 1位：8/16付「厚生労働省／PIC/S のGMP ガイドラインを活用

ラボにおけるERESとCSV【第36回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■K社 2016/6 /3 483 施設：CRO Observation 1 ラボのデータが不完全である。 1) ICPにおい

Contract Manufacturer についてのData Integrity

Pharmaceutical Onlineが２話連続としてData Integrityに関する記事を掲載しています。 ちょっとしたブームになってしまったData Integrityですが、興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 ●11/3付Pharmaceutical On

Data Integrity、その実施状況は？

11/22付のECA/GMP Newsが「Data Integrity - Implementation status」と題して、Data Integrityに関する記事を掲載しています。 本記事にも記述がありますが、一時代前の「21 CFR Part 11」のようなバタバタしたような状況も一部

ラボにおけるERESとCSV【第35回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■J社 2016/6 /3 483 施設：原薬工場 Observation 1 分析者もレビュアーも紙のクロマトグラムしか確認

米国FDA／Mission: Data Integrity

11/10付のThe QMN Weekly Bulletinが「Data Integrity is ‘Mission Critical,’ FDA Enforcer Says」と題して、Data Integrityに関する課題について、the 12th annual FDA

古くて新しい、その名もData Integrity

11/8付のECA/GMP Newsが「Data Integrity from an Inspector's Point of View」と題して、Data Integrityに関する記事を掲載しています。 筆者としては、第一パラグラフに記載されている“it can be s

米国FDA／プレゼン資料のウェブサイトの更新（2017年11月6日付）

2017年2/16付のGMP Platformトピック「米国FDA／プレゼン資料のウェブサイトの更新（2017年2月16日付）」でもお伝えしたことがありますが、11/6付で米国FDAから「Meeting Presentations (Drugs) 」のウェブサイトが更新通知されています。 今般の