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今回は、「核酸医薬の創薬・開発を目指すスタートアップベンチャー企業へ」と題してその動向について。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第5回】

今回は、「核酸医薬の創薬・開発を目指すスタートアップベンチャー企業へ」と題してその動向についてお話をします。 核酸医薬品の動向 1. 遺伝情報に基づいた創薬設計アプローチが易しいことから核酸医薬品の需要拡大が期待されています。核酸医薬品は高い標的特異性、有効性を持ち、従来の医薬品では標的に

バイオベンチャーの戦略的事業戦略と知財戦略のポイントについて。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第4回】

<前回のあらすじ> 事業戦略ファースト、事業戦略に応じた知財戦略の順番です。 闇雲に特許出願するのではなく、事業戦略を実施・展開していくのに必要な知財戦略（ライバル企業の参入障壁をどう築くか、ノウハウとして秘匿すべき情報をどう秘匿化するか等）を考えます。基礎研究成果を実用化に結び付ける戦

今回は「知財戦略」について考察する。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第3回】

今回は、スタートアップバイオベンチャー企業の生死を分けると言っても過言ではない、「知財戦略」のお話をします。何故なら、スタートアップ企業の企業価値は、「無形資産」と呼ばれる「知的財産」そのものだからです。 スタートアップバイオベンチャーの知財戦略 独創的な研究成果が出たから特許出願しようと闇雲に特許

今回は戦略的資本政策について考察する。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第2回】

<前回のあらすじ> 資本政策は後戻りできない - 間違うと代表取締役でも経営権を失う – 戦略性のない資金調達を繰り返したおかげで、創業者A(代表取締役)の持ち株比率が一気に低下し、ベンチャーキャピタルBが筆頭株主に躍り出ました。資金調達ラウンドシリーズB、およびシリーズC

米国FDA／遺伝子治療試験のギャップに対して柔軟性はありますよ！

5/18付のRAPSが「FDA: Flexibility okay for gaps in gene therapy trials」と題する記事を掲載しています。 米国FDAとしては、遺伝子治療の臨床試験の研究エンドポイントやサンプルサイズを変更することはできないが、遠隔医療や遠隔訪問でデータ収

米国FDA／Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseasesに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2021.01.08） ※追記更新（2021.04.07） 2021年1/5付で米国FDAから「Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 神経変性疾患のヒト遺伝子治療に関するガイ

シンガポールHSA／細胞および遺伝子治療の規制に関するパブコメを開始

11/17付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Singapore seeks feedback on cell and gene therapy regulation」と題して、 シンガポールのSingapore’s Health Sciences Autho

米国FDA／細胞および遺伝子治療の開発に関連する新しいガイダンスに取り組んでいるのじゃ！

11/5付のRAPSが「Marks fields questions on cell and gene therapy development」と題する記事を掲載しています。 FDA長官のPeter Marks氏によるGenetic Engineering＆Biotechnology News主

細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：レイアウト及び考察

8/14付GMP Platformトピック「細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：解体および工学的考察」としてお伝えした、7/30付のPharmaceutical Online「Repurposing An Aging Facility To Produce Cell & Gene

細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：解体および工学的考察

7/30付のPharmaceutical Onlineが「Repurposing An Aging Facility To Produce Cell & Gene Therapies: Demolition & Engineering Considerations」と題する抄録を掲載