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突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応

薬事屋のひとりごと【第4回】

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応について PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、なんといっ

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

有機溶媒抽出のこれまで

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第67回】

有機溶媒抽出のこれまで 新しい医療機器の生安性通知が発出され、3か月ほど経過しましたが、皆さまのご対応はいかがでしょうか。 ご承知のとおり、実際の試験方法はISO 10993シリーズの各パートに従って実施するという大きな方向転換がありました。 日本はISO加盟国ですので、試験方法はISO 10993

【第78回】微生物試験とTOC値

エッセイ：エイジング話【2025年7月】

微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合

【第15回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合 1. ノンパラメトリックで３群以上 前回に引き続き３群以上の場合の比較方法です。t検定を用いることができない２群間比較のノンパラメトリック版で、Mann-WhitneyのU検定なるものがありましたが、３群以上の比較にもノンパラメトリック版が

引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第11回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価（試験方法）について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A～Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方（日本薬局方、米国薬局方（USP

高感度測定の実際

医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】

高感度測定の実際 試料の分析に苦労されている研究者は非常に多いと思います。臨床／非臨床での生体試料、あるいは製品を製造する過程の分析など、検体の採取から保存、分析試料の調整、分析法の確立、データの解析、報告、保存まで多岐に渡り、バランス良く効率的な実施が求められます。分析法の確立には感度の課題があり

錠剤に用いられる添加剤とその目的、標準処方と直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択

「打錠とは」【第2回】

はじめに 「打錠とは」【第1回】では、錠剤の製造法、打錠を円滑に進めるための要素、打錠工程で錠剤物性に影響する因子について解説した。錠剤の主な製造方法としては、攪拌造粒法、流動層造粒法、押出し造粒などの湿式造粒打錠法、スラグ法、ロールコンパクターを用いる乾式造粒法、そして直接打錠法がある。コストの低

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ