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薬物動態研究のタイミング

医薬品開発における非臨床試験から一言【第68回】

薬物動態研究のタイミング 創薬における薬物動態研究者の立場で、担当する試験の実施タイミングを考えてみます。探索的な試験を担当しているか、臨床移行を含めた承認申請のための試験を担当しているかで、研究の内容と試験のタイムラインが大きく異なります。本稿でも、これまで関連して幾度か論じており、この2つの前提

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

尿・糞中排泄まで探る

医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】

尿・糞中排泄まで探る 薬物動態研究では、尿・糞中排泄試験に解析を加えて重要で役に立つ情報へと仕上げています。この事例紹介では、小分子化合物を親化合物と想定します。最初の探索的な実験段階では放射性標識体の用意がされていないため、実験動物から採取した尿と糞をHPLC試料に調整後、分析して、投与量（dos

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話

引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第11回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価（試験方法）について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A～Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方（日本薬局方、米国薬局方（USP

高感度測定の実際

医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】

高感度測定の実際 試料の分析に苦労されている研究者は非常に多いと思います。臨床／非臨床での生体試料、あるいは製品を製造する過程の分析など、検体の採取から保存、分析試料の調整、分析法の確立、データの解析、報告、保存まで多岐に渡り、バランス良く効率的な実施が求められます。分析法の確立には感度の課題があり

代謝物の発見と定量

医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】

代謝物の発見と定量 創薬での代謝物の研究は、安全性に問題がないか、毒性的・薬理的に活性代謝物でないか、これらを含めて薬物動態的なプロファイルをどのように示すか。など、様々な視点での評価が必要です。そこで、「代謝物」を認定する道のりを示し、定量するまで、定量できるようになってからの判断についてまとめて

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

14C-標識体を利用した薬物動態試験

医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】

14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー（WARG）、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示