記事検索

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3） （前回からの続き） ～先手先手で対応するために～法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文（大枠）から、日々の業務に直結する運用ルー

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2） （前回からの続き） ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理

ヒヤリハット

製薬会社MRとは一体何か？【第22回】

MRをやっていると発生するヒヤリハット GMP Platformで22回目のコラム執筆となります。 私は塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在はYouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営しながら、医療系人材紹介会社の「にしまファーマ

食用赤色3号について

薬事屋のひとりごと【第1回】

「食用赤色3号を含有する食品に関する自主点検について」消食基第289号令和7年４月21日 出典：消費者庁ホームページ （確認日：2025-05-22） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（2）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】

（前回 からのつづき） 一．業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务（政府業務サービス）】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト（https://zwfw.nmpa.gov.cn）に遷移する。「热点服务（ホット業務）」の下にあるラベル

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】

中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。 中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc

製造販売後調査等業務の教育について。

基礎からのGPSP【第24回】

～製造販売後調査等業務の教育～ はじめに GPSPの教育手順は、GVPで定める教育手順に準拠して規定し、教育の内容並びに教育のタイミング等に留意して規定することで差支えないと考えている。会社によっては、自己点検、保存と同様に、GVPとGPSPをカバーする手順を定めている。ただし、教育計画を立案するの

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて